- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480434
Papel de la lactoferrina enteral como adyuvante para la prevención de la sepsis en neonatos prematuros
14 de marzo de 2026 actualizado por: Zartash Sial Paeds Med
Papel de la Lactoferrina Enteral como Adyuvante para la Prevención de la Sepsis en Neonatos Prematuros
La lactoferrina (LF) es una glicoproteína multifuncional que está presente de forma natural en diversas secreciones corporales, como la leche materna, las lágrimas, la saliva, el moco de las vías respiratorias y los gránulos secundarios de los neutrófilos 1-2.
Desempeña un papel crucial en la inmunidad innata del lactante al ejercer efectos inmunomoduladores, antimicrobianos y antiinflamatorios.
Las propiedades bioquímicas y moleculares de la LF, como el transporte de hierro férrico, la actividad enzimática y la unión nuclear para la regulación transcripcional, la convierten esencialmente en una molécula de defensa versátil en las interacciones huésped-patógeno.
La sepsis sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en poblaciones vulnerables, lo que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y las familias.
A pesar de los avances en la atención neonatal, las estrategias para reducir eficazmente estos riesgos siguen siendo limitadas, lo que exige centrarse en intervenciones profilácticas seguras y basadas en la evidencia.
Este estudio está diseñado para llenar las lagunas de una posible estrategia preventiva para la sepsis en bebés prematuros y evaluar la efectividad de la suplementación enteral con lactoferrina para disminuir la sepsis clínica en neonatos prematuros.
Desempeña un papel crucial en la inmunidad innata del lactante al ejercer efectos inmunomoduladores, antimicrobianos y antiinflamatorios.
Las propiedades bioquímicas y moleculares de la LF, como el transporte de hierro férrico, la actividad enzimática y la unión nuclear para la regulación transcripcional, la convierten esencialmente en una molécula de defensa versátil en las interacciones huésped-patógeno.
La sepsis sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en poblaciones vulnerables, lo que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y las familias.
A pesar de los avances en la atención neonatal, las estrategias para reducir eficazmente estos riesgos siguen siendo limitadas, lo que exige centrarse en intervenciones profilácticas seguras y basadas en la evidencia.
Este estudio está diseñado para llenar las lagunas de una posible estrategia preventiva para la sepsis en bebés prematuros y evaluar la efectividad de la suplementación enteral con lactoferrina para disminuir la sepsis clínica en neonatos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos prematuros (Neonatos nacidos antes de completar las 37 semanas de embarazo)
- Recién nacidos con bajo peso al nacer, menos de 2500 gramos
- Reclutados dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
- Ingresados en el departamento de Neonatología
Criterios de exclusión:
- Neonatos nacidos con anomalías congénitas
- Recién nacidos con infecciones identificadas en el momento del nacimiento, signos de infección al ingreso (fiebre, problemas respiratorios, etc.), o infección detectada por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Participantes del Grupo A con tratamiento estándar
Los neonatos prematuros ingresados en el departamento de neonatología durante el período de estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
El grupo A es el grupo de control con tratamiento estándar únicamente
|
|
|
Experimental: Participantes del Grupo B
Los neonatos prematuros ingresados en el departamento de neonatología durante el período de estudio se asignaron aleatoriamente a dos grupos.
En el Grupo B, la lactoferrina bovina se administró por vía oral a una dosis de 150 mg/kg/día una vez dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
|
Los participantes del Grupo B recibieron lactoferrina bovina por vía oral a una dosis de 150 mg/kg/día una vez dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sepsis Neonatal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se utilizó la Puntuación de Sepsis Neonatal para evaluar la gravedad clínica de la sepsis
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .