- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480434
Rollen til enteral laktoferrin som et adjuvans for forebygging av sepsis hos premature nyfødte
14. mars 2026 oppdatert av: Zartash Sial Paeds Med
Rollen til enteral laktoferrin som adjuvant for forebygging av sepsis hos premature spedbarn
Lactoferrin (LF) er et multifunksjonelt glykoprotein og er naturlig tilstede i ulike kroppssekresjoner, inkludert morsmelk, tårer, spytt, luftveislim og de sekundære granulaene til neutrofile leukocytter 1-2.
Det spiller en avgjørende rolle i den medfødte immuniteten hos spedbarn ved å utøve immunmodulerende, antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter.
De biokjemiske og molekylære egenskapene til LF, som jern(III)-transport, enzymatisk aktivitet og kjernebinding for transkripsjonell regulering, gjør det i hovedsak til et allsidig forsvarsmolekyl i vert-patogen-interaksjoner.
Sepsis forblir en ledende årsak til sykdom og dødelighet i sårbare populasjoner, noe som påfører helsevesenet og familier betydelige byrder.
Til tross for fremskritt innen neonatalomsorg, er strategier for effektivt å redusere disse risikoene fortsatt begrenset, noe som gjør det nødvendig å fokusere på profylaktiske tiltak som er trygge og evidensbaserte.
Denne studien er utformet for å fylle hullene i mulige forebyggende strategier mot sepsis hos premature barn og for å evaluere effektiviteten av enteral tilskudd av lactoferrin for å redusere klinisk sepsis hos premature nyfødte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (nyfødte som er født før fullføring av 37. svangerskapsuke)
- Barn med lav fødselsvekt under 2500 gram ved fødsel
- Rekrutert innen de første 72 timene etter fødsel
- Innlagt på neonatalavdelingen
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte født med medfødte misdannelser
- Nyfødte med infeksjoner identifisert ved fødselstidspunktet, tegn på infeksjon ved innleggelse (feber, pusteproblemer, etc.), eller infeksjon påvist av lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Deltakere i gruppe A med standardbehandling
Prematurt fødte barn innlagt på neonatalavdelingen i studieperioden ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe A er kontrollgruppen med kun standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Deltakere i gruppe B
For tidlig fødte spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen i studieperioden ble tilfeldig fordelt i to grupper.
I Gruppe B ble bovint laktoferrin gitt oralt i en dose på 150 mg/kg/dag en gang innen 72 timer etter fødselen. |
Deltakere i gruppe B fikk bovint laktoferrin oralt i en dose på 150 mg/kg/dag én gang innen 72 timer etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalsepsis
Tidsramme: 7 dager
|
Neonatal sepsis-skåren ble brukt for å vurdere klinisk alvorlighetsgrad av sepsis
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .