Rola enteralnej laktoferyny jako adiuwantu w zapobieganiu sepsie u wcześniaków
14 marca 2026 zaktualizowane przez: Zartash Sial Paeds Med
Laktoferyna (LF) jest wielofunkcyjną glikoproteiną naturalnie występującą w różnych wydzielinach organizmu, w tym w mleku ludzkim, łzach, ślinie, śluzie dróg oddechowych oraz wtórnych ziarnistościach neutrofili 1-2.
Pełni kluczową rolę we wrodzonej odporności niemowląt, wykazując działanie immunomodulujące, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne.
Biochemiczne i molekularne właściwości LF, takie jak transport żelaza żelazowego, aktywność enzymatyczna i wiązanie jądrowe do regulacji transkrypcji, zasadniczo czynią ją wszechstronną cząsteczką obronną w interakcjach gospodarz-patogen.
Posocznica pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w grupach podatnych, nakładając znaczne obciążenia na systemy opieki zdrowotnej i rodziny.
Pomimo postępów w opiece neonatologicznej, strategie skutecznego zmniejszania tych zagrożeń pozostają ograniczone, co wymaga skupienia się na profilaktycznych interwencjach, które są bezpieczne i oparte na dowodach.
Badanie to ma na celu wypełnienie luk w zakresie możliwej strategii zapobiegania posocznicy u wcześniaków oraz ocenę skuteczności suplementacji enteralnej laktoferyną w zmniejszaniu klinicznej posocznicy u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki (noworodki urodzone przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży)
- Noworodki o niskiej masie urodzeniowej poniżej 2500 gramów
- Rekrutacja w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
- Przyjęcie na oddział neonatologii
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki urodzone z wadami wrodzonymi
- Noworodki z infekcjami wykrytymi w momencie urodzenia, objawami infekcji przy przyjęciu (gorączka, problemy z oddychaniem itp.) lub infekcją stwierdzoną przez lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy grupy A z leczeniem standardowym
Wcześniaki przyjęte na oddział neonatologiczny w okresie badania zostały losowo przydzielone do dwóch grup.
Grupa A jest grupą kontrolną, otrzymującą wyłącznie standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy B
Wcześniaki przyjęte do oddziału neonatologii w okresie badania zostały losowo przydzielone do dwóch grup.
W grupie B laktoferrynę bydlęcą podawano doustnie w dawce 150 mg/kg/dobę jednorazowo w ciągu 72 godzin po urodzeniu.
|
Uczestnicy grupy B otrzymywali doustnie laktoferrynę bydlęcą w dawce 150 mg/kg/dzień raz w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posocznica noworodkowa
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Skala Sepsis Neonatalnego została zastosowana do oceny klinicznego nasilenia sepsy
|
7 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .