- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480434
Papel da Lactoferrina Enteral como Adjuvante na Prevenção da Sepse em Neonatos Pré-termo
14 de março de 2026 atualizado por: Zartash Sial Paeds Med
Papel da Lactoferrina Enteral como Adjuvante na Prevenção da Sepse em Recém-Nascidos Pré-Termo
A lactoferrina (LF) é uma glicoproteína multifuncional e está naturalmente presente em várias secreções corporais, incluindo leite humano, lágrimas, saliva, muco das vias aéreas e os grânulos secundários dos neutrófilos 1-2.
Desempenha um papel crucial na imunidade inata dos bebés ao exercer efeitos imunomoduladores, antimicrobianos e anti-inflamatórios.
As propriedades bioquímicas e moleculares da LF, como o transporte de ferro férrico, a atividade enzimática e a ligação nuclear para regulação transcricional, tornam-na essencialmente uma molécula de defesa versátil nas interações hospedeiro-patogénico.
A sépsis continua a ser a principal causa de morbilidade e mortalidade em populações vulneráveis, impondo encargos significativos aos sistemas de saúde e às famílias.
Apesar dos avanços nos cuidados neonatais, as estratégias para reduzir eficazmente estes riscos permanecem limitadas, exigindo um foco em intervenções profiláticas que sejam seguras e baseadas em evidências.
Este estudo foi concebido para preencher as lacunas de uma possível estratégia preventiva para a sépsis em bebés prematuros e para avaliar a eficácia da suplementação enteral de lactoferrina na redução da sépsis clínica em recém-nascidos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo (Recém-nascidos que nascem antes da conclusão das 37 semanas de gravidez)
- Recém-nascidos com baixo peso inferior a 2500 gramas ao nascer
- Recrutados nas primeiras 72 horas após o nascimento
- Admitidos no departamento de Neonatologia
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congénitas
- Recém-nascidos com infeções identificadas no momento do nascimento, sinais de infeção à admissão (febre, problemas respiratórios, etc.), ou infeção detetada pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Participantes do Grupo A com tratamento padrão
Os recém-nascidos pré-termo admitidos no serviço de neonatologia durante o período de estudo foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos.
O Grupo A é o grupo de controlo com apenas o tratamento padrão
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Experimental: Participantes do Grupo B
Recém-nascidos prematuros admitidos no departamento de neonatologia durante o período do estudo foram aleatoriamente alocados em dois grupos.
No Grupo B, a lactoferrina bovina foi administrada por via oral na dose de 150 mg/kg/dia uma vez dentro das 72 horas após o nascimento.
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Os participantes do Grupo B receberam lactoferrina bovina por via oral numa dose de 150 mg/kg/dia, uma vez nas primeiras 72 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sépsis Neonatal
Prazo: 7 Dias
|
O Neonatal Sepsis Score foi utilizado para avaliar a gravidade clínica da sépsis
|
7 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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