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Papel da Lactoferrina Enteral como Adjuvante na Prevenção da Sepse em Neonatos Pré-termo

14 de março de 2026 atualizado por: Zartash Sial Paeds Med

Papel da Lactoferrina Enteral como Adjuvante na Prevenção da Sepse em Recém-Nascidos Pré-Termo

A lactoferrina (LF) é uma glicoproteína multifuncional e está naturalmente presente em várias secreções corporais, incluindo leite humano, lágrimas, saliva, muco das vias aéreas e os grânulos secundários dos neutrófilos 1-2. Desempenha um papel crucial na imunidade inata dos bebés ao exercer efeitos imunomoduladores, antimicrobianos e anti-inflamatórios. As propriedades bioquímicas e moleculares da LF, como o transporte de ferro férrico, a atividade enzimática e a ligação nuclear para regulação transcricional, tornam-na essencialmente uma molécula de defesa versátil nas interações hospedeiro-patogénico. A sépsis continua a ser a principal causa de morbilidade e mortalidade em populações vulneráveis, impondo encargos significativos aos sistemas de saúde e às famílias. Apesar dos avanços nos cuidados neonatais, as estratégias para reduzir eficazmente estes riscos permanecem limitadas, exigindo um foco em intervenções profiláticas que sejam seguras e baseadas em evidências. Este estudo foi concebido para preencher as lacunas de uma possível estratégia preventiva para a sépsis em bebés prematuros e para avaliar a eficácia da suplementação enteral de lactoferrina na redução da sépsis clínica em recém-nascidos pré-termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • King Edward Medical University Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo (Recém-nascidos que nascem antes da conclusão das 37 semanas de gravidez)
  • Recém-nascidos com baixo peso inferior a 2500 gramas ao nascer
  • Recrutados nas primeiras 72 horas após o nascimento
  • Admitidos no departamento de Neonatologia

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congénitas
  • Recém-nascidos com infeções identificadas no momento do nascimento, sinais de infeção à admissão (febre, problemas respiratórios, etc.), ou infeção detetada pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Participantes do Grupo A com tratamento padrão
Os recém-nascidos pré-termo admitidos no serviço de neonatologia durante o período de estudo foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O Grupo A é o grupo de controlo com apenas o tratamento padrão
Experimental: Participantes do Grupo B
Recém-nascidos prematuros admitidos no departamento de neonatologia durante o período do estudo foram aleatoriamente alocados em dois grupos. No Grupo B, a lactoferrina bovina foi administrada por via oral na dose de 150 mg/kg/dia uma vez dentro das 72 horas após o nascimento.
Os participantes do Grupo B receberam lactoferrina bovina por via oral numa dose de 150 mg/kg/dia, uma vez nas primeiras 72 horas após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sépsis Neonatal
Prazo: 7 Dias
O Neonatal Sepsis Score foi utilizado para avaliar a gravidade clínica da sépsis
7 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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