Rolle von enteralem Lactoferrin als Adjuvans zur Prävention von Sepsis bei Frühgeborenen
14. März 2026 aktualisiert von: Zartash Sial Paeds Med
Lactoferrin (LF) ist ein multifunktionales Glykoprotein und kommt natürlich in verschiedenen Körperflüssigkeiten vor, einschließlich Muttermilch, Tränen, Speichel, Atemwegssekret und den sekundären Granula von Neutrophilen 1-2.
Es spielt eine entscheidende Rolle in der angeborenen Immunität von Säuglingen, indem es immunmodulatorische, antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkungen entfaltet.
Die biochemischen und molekularen Eigenschaften von LF, wie der Transport von dreiwertigem Eisen, enzymatische Aktivität und nukleare Bindung für die Transkriptionsregulation, machen es im Wesentlichen zu einem vielseitigen Abwehrmolekül bei Wirt-Pathogen-Interaktionen.
Sepsis bleibt die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen und belastet Gesundheitssysteme und Familien erheblich.
Trotz Fortschritten in der Neugeborenenversorgung sind Strategien zur wirksamen Verringerung dieser Risiken weiterhin begrenzt, was einen Fokus auf prophylaktische Interventionen erfordert, die sicher und evidenzbasiert sind.
Diese Studie soll die Lücken einer möglichen präventiven Strategie gegen Sepsis bei Frühgeborenen schließen und die Wirksamkeit einer enteralen Lactoferrin-Supplementierung bei der Verringerung der klinischen Sepsis bei Frühgeborenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Neugeborene, die vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden)
- Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht unter 2500 Gramm bei der Geburt
- Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt rekrutiert
- Aufnahme in der Neonatologie
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen
- Neugeborene mit bei der Geburt festgestellten Infektionen, Infektionszeichen bei Aufnahme (Fieber, Atemprobleme etc.) oder vom Arzt festgestellten Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Teilnehmer der Gruppe A mit Standardbehandlung
Präterm-Neugeborene, die während der Studienzeit in der Neonatologie aufgenommen wurden, wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A ist die Kontrollgruppe mit ausschließlich Standardbehandlung. |
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Experimental: Teilnehmer der Gruppe B
Frühgeborene, die während der Studienzeit in der Neonatologie aufgenommen wurden, wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe B wurde bovines Lactoferrin oral in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag einmal innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verabreicht.
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Die Teilnehmer der Gruppe B erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt einmalig bovines Lactoferrin oral in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neonatale Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Neonatale-Sepsis-Score wurde zur Beurteilung des klinischen Schweregrads einer Sepsis verwendet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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