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Traitement à base de mésylate d'éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif préalablement traitées par ADC

14 mars 2026 mis à jour par: Jian Zhang,MD, Fudan University

Étude en vie réelle d'un traitement à base de mésylate d'éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif préalablement traitées par des anticorps conjugués

Cette étude est une étude en vie réelle. Nous avons recueilli des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif avancé, préalablement traitées avec des conjugués anticorps-médicament, et ayant reçu une thérapie à base de mésylate d'éribuline après l'ADC. Nous avons rétrospectivement collecté les données sur le traitement systémique antérieur, et prospectivement collecté les données de traitement des schémas thérapeutiques à base de mésylate d'éribuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif avancé précédemment traités par ADC

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique ;
  3. Prévoyant d'utiliser un traitement en monothérapie ou en association à base d'éribuline ;
  4. HER2 négatif (IHC 0, + ou ++ mais ISH négatif) ;
  5. A déjà reçu un traitement par ADC au stade de maladie localement avancée ou métastatique ;
  6. A déjà reçu une chimiothérapie (y compris ADC) pour une maladie localement avancée ou métastatique en pas plus de 2 lignes, où une ligne de traitement est définie comme ayant complété au moins un cycle de chimiothérapie ;
  7. Score de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 ;
  8. Les investigateurs ont évalué que les fonctions des organes et de la moelle osseuse du patient sont adaptées à l'utilisation du médicament et qu'il n'y a pas de contre-indications pertinentes ;
  9. Les sujets se joignent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeurs HER2-positives ;
  2. Le statut des récepteurs hormonaux est inconnu ;
  3. Patients ayant déjà reçu un traitement par éribuline ;
  4. Ceux qui ont eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception des situations suivantes : carcinome basocellulaire cutané guéri, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome papillaire de la thyroïde ; deuxième cancer primaire guéri et sans récidive dans les 5 ans ; sujets chez lesquels l'origine de la lésion métastatique a été clairement identifiée comme provenant d'une certaine tumeur primaire) ;
  5. Maladie mentale ou trouble mental, patients avec une mauvaise observance et incapables de coopérer et de décrire les réponses au traitement ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Autres maladies graves ou incontrôlables, ou autres conditions évaluées par le chercheur comme non adaptées à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2-négatif préalablement traités par ADC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à ce que le dernier patient présente une progression de la maladie ou achève le suivi de 24 mois.
la période allant du début du traitement à base de mésylate d'éribuline jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue
De l'inclusion jusqu'à ce que le dernier patient présente une progression de la maladie ou achève le suivi de 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVALUATE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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