Terapie založená na Eribulin mesylátu u pacientů s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu dříve léčených ADC
14. března 2026 aktualizováno: Jian Zhang,MD, Fudan University
Studie reálné praxe léčby založené na eribulin mesylátu u pacientů s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu dříve léčených pomocí konjugátů protilátka-léčivo
Tato studie je reálná studie.
shromáždili jsme pacienty s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni konjugáty protilátek s léčivy a po léčbě ADC dostávali terapii založenou na eribulin mesylátu.
Retrospektivně shromažďujeme údaje o předchozí systémové léčbě a prospektivně shromažďujeme údaje o léčbě terapeutických režimů založených na eribulin mesylátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhang
- Telefonní číslo: 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilý HER2-negativní karcinom prsu u pacientů dříve léčených ADC
Popis
Kritéria zařazení:
- Minimálně 18 let starý;
- Neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu;
- Plánované použití režimu jednorázové nebo kombinované léčby na bázi eribulinu;
- HER2 negativní (IHC 0,+, nebo ++, ale ISH negativní);
- Dříve podstoupil léčbu ADC ve stadiu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
- Dříve podstoupil chemoterapii (včetně ADC) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění maximálně ve 2 liniích, kde jedna léčebná linie je definována jako dokončení alespoň jednoho cyklu chemoterapie;
- Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Výzkumníci posoudili, že funkce orgánů a kostní dřeně pacienta jsou vhodné pro užívání léků a neexistují relevantní kontraindikace;
- Účastníci dobrovolně vstupují do studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- HER2-pozitivní nádory
- Stav hormonálních receptorů není znám;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu eribulinem;
- Ti, kteří měli jiné maligní nádory v posledních 5 letech (s výjimkou následujících situací: vyléčený bazocelulární karcinom kůže, karcinom děložního hrdla in situ, papilární karcinom štítné žlázy; druhý primární karcinom, který byl vyléčen a nedošlo k recidivě do 5 let; účastníci, u kterých byl jasně identifikován původ metastatického ložiska z určitého primárního nádoru);
- Duševní onemocnění nebo psychická porucha, pacienti se špatnou adherencí a neschopností spolupracovat a popisovat léčebné odpovědi;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiná závažná nebo nekontrolovatelná onemocnění nebo jiné stavy, které výzkumník posoudí jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientky s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu dříve léčené ADC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do okamžiku, kdy poslední pacient zaznamená progresi onemocnění, nebo dokončí 24měsíční sledování.
|
období od zahájení léčby založené na eribulin mesylátu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
Od zařazení do studie do okamžiku, kdy poslední pacient zaznamená progresi onemocnění, nebo dokončí 24měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EVALUATE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .