- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480694
Terapia com Mesilato de Eribulina em Doentes com Cancro da Mama HER2-negativo Avançado Previamente Tratados com ADC
14 de março de 2026 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University
Estudo do Mundo Real da Terapia Baseada em Mesilato de Eribulina em Doentes com Cancro da Mama HER2-negativo Avançado Previamente Tratados com Conjugados Anticorpo-Fármaco
Este estudo é um estudo do mundo real.
recolhemos doentes com cancro da mama avançado HER2-negativo previamente tratados com conjugados anticorpo-fármaco, e que receberam terapia à base de mesilato de eribulina após ADC.
Recolhemos retrospetivamente os dados sobre o tratamento sistémico anterior, e recolhemos prospetivamente os dados do tratamento dos regimes terapêuticos baseados no mesilato de eribulina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhang
- Número de telefone: 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com cancro da mama HER2-negativo avançado previamente tratados com ADC
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade;
- Cancro da mama localmente avançado ou metastático inoperável;
- Planeamento de utilizar um regime de tratamento com agente único ou combinação baseado em eribulina;
- HER2 negativo (IHC 0,+, ou ++ mas ISH negativo);
- Tratamento prévio com ADC no estádio de doença localmente avançada ou metastática;
- Tratamento prévio com quimioterapia (incluindo ADC) para doença localmente avançada ou metastática não superior a 2 linhas, onde uma linha de tratamento é definida como completar pelo menos um ciclo de quimioterapia;
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2;
- Os investigadores avaliaram que as funções orgânicas e da medula óssea do paciente são adequadas para uso de medicação e não existem contraindicações relevantes;
- Os participantes aderem voluntariamente ao estudo e assinam o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Tumores HER2-positivos
- O estado do recetor hormonal é desconhecido;
- Pacientes que receberam tratamento com eribulina anteriormente;
- Aqueles que tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo as seguintes situações: carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma papilar da tiroide; segundo cancro primário que foi curado e não teve recidiva dentro de 5 anos; participantes que identificaram claramente a origem da lesão metastática como sendo de um determinado tumor primário);
- Doença mental ou perturbação mental, pacientes com má adesão e incapacidade de cooperar e descrever respostas ao tratamento;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Outras doenças graves ou incontroláveis, ou outras condições avaliadas pelo investigador como não adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes com cancro da mama avançado HER2-negativo previamente tratados com ADC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a inscrição até que o último paciente experiencie progressão da doença ou complete o seguimento de 24 meses.
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o período desde o início do tratamento com terapia à base de mesilato de eribulina até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde a inscrição até que o último paciente experiencie progressão da doença ou complete o seguimento de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVALUATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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