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Marqueurs neuronaux d'imagerie basés sur le cervelet pour la réponse aux antipsychotiques (CINEMA)

21 mai 2026 mis à jour par: Northwell Health

Circuits cérébello-corticaux et prédiction de la réponse au traitement dans la psychose précoce

Cette étude examinera les marqueurs neuronaux dans le circuit cérébello-cortical qui prédisent la réponse au traitement par antipsychotiques lors d'un premier épisode psychotique. Au total, 120 patients diagnostiqués avec un trouble psychotique de premier épisode seront recrutés. Tous les sujets recevront un traitement naturaliste avec soit de la rispéridone, soit de l'aripiprazole pendant 12 semaines, la posologie et la titration étant suivies selon les soins cliniques standards. Des évaluations cliniques et de neuroimagerie complètes seront réalisées avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Recrutement
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Diagnostic d'un trouble psychotique du premier épisode comprenant : schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble psychotique bref, trouble psychotique non spécifié, trouble bipolaire avec psychose et trouble dépressif majeur avec psychose

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'un trouble psychotique du premier épisode incluant : schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizoaffectif, trouble psychotique bref, trouble psychotique non spécifié, trouble bipolaire avec psychose, et trouble dépressif majeur avec psychose ;
  • Symptômes positifs actuels notés > 3 (modérés) sur un ou plusieurs des items de psychose de la BPRS : désorganisation conceptuelle, mégalomanie, comportement hallucinatoire et contenu de pensée inhabituel ;
  • Phase précoce de la maladie définie par la prise de médicaments antipsychotiques pendant une période cumulée de 8 semaines ou moins au cours de la vie ;
  • Âge de 16 à 40 ans ;
  • Capacité à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Trouble neurologique ou endocrinien grave ou traumatisme crânien ;
  • Toute condition médicale nécessitant un traitement par un médicament à effets psychotropes ;
  • Risque significatif de comportement suicidaire ou homicidaire ;
  • Limitations cognitives ou linguistiques, ou tout autre facteur empêchant les sujets de donner un consentement éclairé ;
  • Contre-indications à la monothérapie antipsychotique ;
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, stimulateur cardiaque) ;
  • Grossesse déclarée par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drug
Open label drugs
Médicament: risperidone
standard treatment, non-randomized
Médicament: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle cérébello-corticale
Délai: juillet 2025 - décembre 2029
Étudier les performances de la connectivité fonctionnelle cérébello-corticale dans la prédiction de la réponse aux antipsychotiques
juillet 2025 - décembre 2029
Connectivité structurelle cérébello-corticale
Délai: juillet 2025 - décembre 2029
Étudier la performance des microstructures de la matière blanche cérébelleuse dans la prédiction de la réponse aux antipsychotiques
juillet 2025 - décembre 2029

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration structurelle-fonctionnelle cérébelleuse
Délai: Juillet 2025 - Décembre 2029
Étudier la performance de la connectivité structurelle et fonctionnelle intégrée dans la prédiction de la réponse aux antipsychotiques
Juillet 2025 - Décembre 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0198
  • R01MH137501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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