Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací neuronové markery založené na mozečku pro odpověď na antipsychotika (CINEMA)

21. května 2026 aktualizováno: Northwell Health

Cerebelokortikální obvody a predikce léčebné odpovědi u časné psychózy

Tato studie bude zkoumat neuronální markery v mozečkovo-kortikálním okruhu, které předpovídají léčebnou odpověď na antipsychotika u první ataky psychózy. Bude rekrutováno celkem 120 pacientů s diagnózou psychotické poruchy v první atace. Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů podstupovat naturalistickou léčbu risperidonem nebo aripiprazolem, přičemž dávkování a titrace budou sledovány standardní klinickou péčí. Komplexní klinická a neurozobrazovací vyšetření budou provedena před léčbou a po ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Nábor
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Diagnóza prvního ataku psychotické poruchy zahrnující: schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, krátkodobou psychotickou poruchu, psychotickou poruchu NOS, bipolární poruchu s psychózou a závažnou depresivní poruchu s psychózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psychotické poruchy v první epizodě včetně: schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, krátké psychotické poruchy, psychotické poruchy NS, bipolární poruchy s psychózou a závažné depresivní poruchy s psychózou;
  • Aktuální pozitivní příznaky hodnocené > 3 (středně závažné) na jedné nebo více položkách psychózy BPRS: koncepční dezorganizace, grandiozita, halucinatorní chování a neobvyklý obsah myšlenek;
  • Ranná fáze onemocnění definovaná jako celoživotní doba užívání antipsychotik 8 týdnů nebo méně;
  • Věk 16 až 40 let;
  • Způsobilost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo poranění mozku;
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu léčivem s psychotropními účinky;
  • Významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
  • Kognitivní nebo jazyková omezení, nebo jakýkoli jiný faktor, který by zabránil subjektům poskytnout informovaný souhlas;
  • Kontraindikace antipsychotické monoterapie;
  • Kontraindikace MR zobrazování (např. kardiostimulátor);
  • Těhotenství podle vlastního sdělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug
Open label drugs
Lék: risperidone
standard treatment, non-randomized
Lék: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozečkovo-kortikální
Časové okno: červenec 2025 - prosinec 2029
Prozkoumat výkon funkční konektivity mezi mozečkem a mozkovou kůrou při predikci odpovědi na antipsychotika
červenec 2025 - prosinec 2029
Cerebelokortikální strukturální konektivita
Časové okno: červenec 2025 - prosinec 2029
Prozkoumat výkonnost mikrostruktur bílé hmoty mozečku při predikci odpovědi na antipsychotika
červenec 2025 - prosinec 2029

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebelární strukturně-funkční integrace
Časové okno: červenec 2025 - prosinec 2029
Prozkoumat výkon integrované strukturální a funkční konektivity v predikci odpovědi na antipsychotika
červenec 2025 - prosinec 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0198
  • R01MH137501 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit