Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe Markery Obrazowania Oparte na Móżdżku dla Odpowiedzi na Leki Antypsychotyczne (CINEMA)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Obwody móżdżkowo-korowe i przewidywanie odpowiedzi na leczenie we wczesnej psychozie

To badanie zbada markery neuronowe w obwodzie móżdżkowo-korowym, które przewidują odpowiedź na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w pierwszym epizodzie psychozy.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 120 pacjentów z rozpoznaniem psychotycznego zaburzenia pierwszego epizodu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają naturalistyczne leczenie rysperydonem lub aripiprazolem przez 12 tygodni, z dawką i tytracją zgodną ze standardową opieką kliniczną.
Kompleksowa ocena kliniczna i neuroobrazowanie zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Rekrutacyjny
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Rozpoznanie pierwszego epizodu zaburzenia psychotycznego, w tym: schizofrenia, zaburzenie schizofreniformne, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, nieokreślone zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą oraz duże zaburzenie depresyjne z psychozą

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie psychozy pierwszego epizodu, w tym: schizofrenii, zaburzenia schizofreniformnego, zaburzenia schizoafektywnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, niespecyficznego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z psychozą oraz dużej depresji z psychozą;
  • Aktualne objawy pozytywne ocenione na > 3 (umiarkowane) w co najmniej jednej z pozycji psychozy w skali BPRS: dezorganizacja myślenia, wielkościowość, zachowania halucynacyjne i niezwykła treść myśli;
  • Wczesna faza choroby, zdefiniowana jako przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez łączne okresy życia wynoszące 8 tygodni lub krócej;
  • Wiek od 16 do 40 lat;
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub endokrynologiczne lub uraz mózgu;
  • Jakikolwiek stan medyczny wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym;
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych;
  • Ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik uniemożliwiający udzielenie świadomej zgody przez uczestników;
  • Przeciwwskazania do monoterapii przeciwpsychotycznej;
  • Przeciwwskazania do badania MR (np. rozrusznik serca);
  • Ciaża według własnej deklaracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drug
Open label drugs
Lek: risperidone
standard treatment, non-randomized
Lek: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność móżdżkowo-korowa
Ramy czasowe: lipiec 2025 - grudzień 2029
Zbadanie funkcjonalnej łączności móżdżkowo-korowej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne
lipiec 2025 - grudzień 2029
Strukturalna łączność móżdżkowo-korowa
Ramy czasowe: lipiec 2025 - grudzień 2029
Zbadanie roli mikrostruktur istoty białej móżdżku w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne
lipiec 2025 - grudzień 2029

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cerebelarna integracja strukturalno-funkcjonalna
Ramy czasowe: lipiec 2025 - grudzień 2029
Zbadanie skuteczności zintegrowanej łączności strukturalnej i funkcjonalnej w przewidywaniu odpowiedzi na leki przeciwpsychotyczne
lipiec 2025 - grudzień 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0198
  • R01MH137501 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj