Marcadores Neurais de Imagiologia Baseados no Cerebelo para a Resposta a Antipsicóticos (CINEMA)
21 de maio de 2026 atualizado por: Northwell Health
Circuito Cerebelo-Cortical e Previsão da Resposta ao Tratamento na Psicose Precoce
Este estudo investigará marcadores neurais no circuito cerebelo-cortical que preveem a resposta ao tratamento com antipsicóticos na psicose de primeiro episódio.
Um total de 120 pacientes diagnosticados com um transtorno psicótico de primeiro episódio serão recrutados.
Todos os sujeitos receberão tratamento naturalista com risperidona ou aripiprazol durante 12 semanas, com dosagem e titulação seguindo os cuidados clínicos padrão.
Serão realizadas avaliações clínicas e de neuroimagem abrangentes antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis.
Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks.
Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week.
Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hengyi Cao
- Número de telefone: 718-470-5913
- E-mail: hcao2@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Juan Gallego
- Número de telefone: 718-470-4588
- E-mail: jgallego@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- Zucker Hillside Hospital
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Contato:
- Taylor Marzouk
- Número de telefone: 718-470-8905
- E-mail: tmarzouk@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Diagnóstico de um transtorno psicótico de primeiro episódio, incluindo: esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico NE, transtorno bipolar com psicose e transtorno depressivo maior com psicose
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de um transtorno psicótico de primeiro episódio, incluindo: esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico NE, transtorno bipolar com psicose e transtorno depressivo maior com psicose;
- Sintomas positivos atuais classificados > 3 (moderados) em um ou mais dos itens de psicose da BPRS: desorganização conceptual, grandiosidade, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento invulgar;
- Em fase inicial da doença, definida por ter tomado fármacos antipsicóticos por um período acumulado ao longo da vida de 8 semanas ou menos;
- Idade entre 16 e 40 anos;
- Capacidade para assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Transtorno neurológico ou endócrino grave ou traumatismo craniano;
- Qualquer condição médica que exija tratamento com medicamento com efeitos psicotrópicos;
- Risco significativo de comportamento suicida ou homicida;
- Limitações cognitivas ou linguísticas, ou qualquer outro fator que impeça os sujeitos de fornecer consentimento informado;
- Contraindicações para monoterapia antipsicótica;
- Contraindicações para imagiologia por ressonância magnética (ex. marcapasso);
- Gravidez por autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drug
Open label drugs
|
standard treatment, non-randomized
standard treatment, non-randomized
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional cerebelo-cortical
Prazo: Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Para investigar o desempenho da conectividade funcional cerebelo-cortical na previsão da resposta aos antipsicóticos
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Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Conectividade estrutural cerebelo-cortical
Prazo: Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Para investigar o desempenho das microestruturas da substância branca do cerebelo na previsão da resposta antipsicótica
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Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração estrutural-funcional do cerebelo
Prazo: Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Para investigar o desempenho da conectividade estrutural e funcional integrada na previsão da resposta aos antipsicóticos
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Julho de 2025 - Dezembro de 2029
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Psicóticos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Piperazinas
- Aripiprazol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 25-0198
- R01MH137501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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