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Marcatori Neurali di Imaging Basati sul Cervelletto per la Risposta agli Antipsicotici (CINEMA)

21 maggio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Circuiti Cortico-Cerebellari e Predizione della Risposta al Trattamento nella Psicosi Precoce

Questo studio indagherà i marcatori neurali nel circuito cerebellare-corticale che predicono la risposta al trattamento con antipsicotici nel primo episodio psicotico. Un totale di 120 pazienti diagnosticati con un disturbo psicotico al primo episodio verrà reclutato. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento naturalistico con risperidone o aripiprazolo per 12 settimane, con dosaggio e titolazione seguiti secondo le cure cliniche standard. Verranno effettuate valutazioni cliniche e di neuroimaging complete prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Reclutamento
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Diagnosi di un disturbo psicotico al primo episodio che include: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico NAS, disturbo bipolare con psicosi e disturbo depressivo maggiore con psicosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psicotico al primo episodio comprendente: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico NAS, disturbo bipolare con psicosi e disturbo depressivo maggiore con psicosi;
  • Sintomi positivi attuali valutati > 3 (moderati) su uno o più degli item di psicosi della BPRS: disorganizzazione concettuale, grandiosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito;
  • Fase iniziale della malattia definita dall'assunzione di farmaci antipsicotici per un periodo cumulativo nella vita di 8 settimane o meno;
  • Età da 16 a 40 anni;
  • In grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo neurologico o endocrino o trauma cranico;
  • Qualsiasi condizione medica che richieda trattamento con un farmaco ad effetti psicotropi;
  • Rischio significativo di comportamento suicidario o omicida;
  • Limitazioni cognitive o linguistiche, o qualsiasi altro fattore che impedirebbe ai soggetti di fornire il consenso informato;
  • Controindicazioni alla monoterapia antipsicotica;
  • Controindicazioni all'imaging RM (es. pacemaker);
  • Gravidanza per autodichiarazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug
Open label drugs
Droga: risperidone
standard treatment, non-randomized
Droga: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale cerebellare-corticale
Lasso di tempo: Luglio 2025 - Dicembre 2029
Per indagare le prestazioni della connettività funzionale cerebellare-corticale nella predizione della risposta agli antipsicotici
Luglio 2025 - Dicembre 2029
Connettività strutturale cerebellare-corticale
Lasso di tempo: Luglio 2025 - Dicembre 2029
Per indagare le prestazioni delle microstrutture della sostanza bianca cerebellare nella previsione della risposta agli antipsicotici
Luglio 2025 - Dicembre 2029

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione strutturale-funzionale cerebellare
Lasso di tempo: Luglio 2025 - Dicembre 2029
Indagare le prestazioni della connettività strutturale e funzionale integrata nella previsione della risposta agli antipsicotici
Luglio 2025 - Dicembre 2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0198
  • R01MH137501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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