Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellumbaserte bildebaserte nevrale markører for antipsykotisk respons (CINEMA)

21. mai 2026 oppdatert av: Northwell Health

Cerebellar-kortikal kretsløp og prediksjon av behandlingsrespons ved tidlig psykose

Denne studien vil undersøke nevrale markører i cerebello-kortikal kretsløp som forutsier behandlingsrespons på antipsykotika ved første psykoselidelse. Totalt 120 pasienter diagnostisert med første psykoselidelse vil bli rekruttert. Alle deltakere vil motta naturlig behandling med enten risperidon eller aripiprazol i 12 uker, med dosering og titrering i henhold til standard klinisk behandling. En omfattende klinisk og nevrobildeundersøkelse vil bli utført før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Rekruttering
        • Zucker Hillside Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Diagnose av en første-episode psykotisk lidelse inkludert: schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse UNS, bipolar lidelse med psykose, og alvorlig depresjonslidelse med psykose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en førstepisode psykotisk lidelse inkludert: schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse UNS, bipolar lidelse med psykose, og major depresjonslidelse med psykose;
  • Nåværende positive symptomer vurdert > 3 (moderat) på ett eller flere av BPRS-psykosepunktene: konseptuell desorganisering, storhetsforestillinger, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold;
  • Tidlig fase av sykdom definert som å ha brukt antipsykotiske legemidler i en kumulativ livstidsperiode på 8 uker eller mindre;
  • Alder 16 til 40 år;
  • Kompetent til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller hjernetraume;
  • Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et legemiddel med psykotrope effekter;
  • Betydelig risiko for suicidal eller homicid atferd;
  • Kognitive eller språklige begrensninger, eller enhver annen faktor som ville hindre forsøkspersoner i å gi informert samtykke;
  • Kontraindikasjoner for antipsykotisk monoterapi;
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. pacemaker);
  • Graviditet etter egenrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drug
Open label drugs
Legemiddel: risperidone
standard treatment, non-randomized
Legemiddel: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebellar-kortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: juli 2025 - desember 2029
Å undersøke ytelsen til cerebellær-kortikal funksjonell tilkobling i prediksjon av antipsykotisk respons
juli 2025 - desember 2029
Cerebellum-kortikal strukturell forbindelse
Tidsramme: Juli 2025 - desember 2029
Å undersøke ytelsen til mikrostrukturer i cerebellum' hvite substans i prediksjon av antipsykotisk respons
Juli 2025 - desember 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebellær struktur-funksjonell integrasjon
Tidsramme: juli 2025 - desember 2029
Å undersøke ytelsen til integrert strukturell og funksjonell tilkobling i prediksjon av antipsykotisk respons
juli 2025 - desember 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0198
  • R01MH137501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere