Marcadores Neurales de Imagen Basados en el Cerebelo para la Respuesta a Antipsicóticos (CINEMA)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Northwell Health
Circuitos Cerebelo-Corticales y Predicción de la Respuesta al Tratamiento en la Psicosis Temprana
Este estudio investigará los marcadores neuronales en el circuito cerebelo-cortical que predicen la respuesta al tratamiento con antipsicóticos en el primer episodio de psicosis.
Se reclutarán un total de 120 pacientes diagnosticados con un trastorno psicótico de primer episodio.
Todos los sujetos recibirán tratamiento naturalista con risperidona o aripiprazol durante 12 semanas, con dosis y titulación según el cuidado clínico estándar.
Se realizarán evaluaciones clínicas y de neuroimagen completas antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis.
Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks.
Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week.
Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hengyi Cao
- Número de teléfono: 718-470-5913
- Correo electrónico: hcao2@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Gallego
- Número de teléfono: 718-470-4588
- Correo electrónico: jgallego@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Zucker Hillside Hospital
-
Contacto:
- Taylor Marzouk
- Número de teléfono: 718-470-8905
- Correo electrónico: tmarzouk@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Diagnóstico de un trastorno psicótico de primer episodio que incluye: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico no especificado (TPNE), trastorno bipolar con psicosis y trastorno depresivo mayor con psicosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psicótico de primer episodio que incluya: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico no especificado (TPNE), trastorno bipolar con psicosis y trastorno depresivo mayor con psicosis;
- Síntomas positivos actuales con una puntuación > 3 (moderada) en uno o más de los ítems de psicosis de la BPRS: desorganización conceptual, grandiosidad, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual;
- Fase temprana de la enfermedad, definida como haber tomado fármacos antipsicóticos durante un período acumulado en la vida de 8 semanas o menos;
- Edad de 16 a 40 años;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico o endocrino grave o traumatismo craneoencefálico;
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos;
- Riesgo significativo de comportamiento suicida u homicida;
- Limitaciones cognitivas o del lenguaje, o cualquier otro factor que impida a los sujetos proporcionar el consentimiento informado;
- Contraindicaciones para la monoterapia con antipsicóticos;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos);
- Embarazo según autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drug
Open label drugs
|
standard treatment, non-randomized
standard treatment, non-randomized
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional cerebelo-cortical
Periodo de tiempo: Julio 2025 - Diciembre 2029
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Para investigar el rendimiento de la conectividad funcional cerebelo-cortical en la predicción de la respuesta a los antipsicóticos
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Julio 2025 - Diciembre 2029
|
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Conexión estructural cerebelo-cortical
Periodo de tiempo: Julio 2025 - Diciembre 2029
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Para investigar el rendimiento de las microestructuras de la sustancia blanca cerebelosa en la predicción de la respuesta a antipsicóticos
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Julio 2025 - Diciembre 2029
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración estructural-funcional cerebelosa
Periodo de tiempo: Julio de 2025 - Diciembre de 2029
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Para investigar el rendimiento de la conectividad estructural y funcional integrada en la predicción de la respuesta a los antipsicóticos
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Julio de 2025 - Diciembre de 2029
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Desórdenes psicóticos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Piperazines
- Aripiprazol
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 25-0198
- R01MH137501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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