Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellum-baserede billeddiagnostiske neurale markører for antipsykotisk respons (CINEMA)

21. maj 2026 opdateret af: Northwell Health

Cerebellar-kortikal kredsløb og forudsigelse af behandlingsrespons i tidlig psykose

Denne undersøgelse vil undersøge neurale markører i den cerebello-kortikale kredsløb, der forudsiger behandlingsrespons på antipsykotika ved første psykiatrisk episode. I alt 120 patienter diagnosticeret med en første-episode psykotisk lidelse vil blive rekrutteret. Alle deltagere modtager naturlig behandling med enten risperidon eller aripiprazol i 12 uger, med dosering og titrering efter standard klinisk pleje. En omfattende klinisk og neurobilleddannende vurdering vil blive udført før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Diagnose af en første-episode psykotisk lidelse inklusive: skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse med psykose og major depressiv lidelse med psykose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en førstegangspsykotisk lidelse inklusive: skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kort psykotisk lidelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse med psykose og major depressiv lidelse med psykose;
  • Nuværende positive symptomer vurderet > 3 (moderat) på en eller flere af BPRS psykoseelementerne: begrebsmæssig uorganisering, storhedsvanvid, hallucinatorisk adfærd og usædvanlig tankeindhold;
  • I tidlig fase af sygdommen defineret som at have taget antipsykotiske lægemidler i en kumulativ levetid på 8 uger eller mindre;
  • Alder 16 til 40 år;
  • Kompetent til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller hjernetraume;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel med psykotrope virkninger;
  • Betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
  • Kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville forhindre forsøgspersoner i at give informeret samtykke;
  • Kontraindikationer for antipsykotisk monoterapi;
  • Kontraindikationer for MR-skanning (f.eks. pacemaker);
  • Graviditet efter selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug
Open label drugs
Medicin: risperidone
standard treatment, non-randomized
Medicin: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebellær-kortikal funktionel konnektivitet
Tidsramme: juli 2025 - december 2029
At undersøge præstationen af cerebellær-kortikal funktionel konnektivitet i forudsigelsen af antipsykotisk respons
juli 2025 - december 2029
Cerebellar-kortikal strukturel konnektivitet
Tidsramme: juli 2025 - december 2029
At undersøge ydeevnen af cerebellum' hvide substans mikrostrukturer i forudsigelse af antipsykotisk respons
juli 2025 - december 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebellær strukturel-funktionel integration
Tidsramme: juli 2025 - december 2029
At undersøge ydeevnen af integreret strukturel og funktionel forbindelsesevne i forudsigelse af antipsykotisk respons
juli 2025 - december 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0198
  • R01MH137501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose; Spids

Kliniske forsøg med risperidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner