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Zerebellumbasierte Bildgebungs-Neuralmarker für Antipsychotika-Ansprechen (CINEMA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Kleinhirn-kortikale Schaltkreise und Vorhersage des Behandlungserfolgs bei früher Psychose

Diese Studie untersucht neuronale Marker in der zerebellar-kortikalen Schaltkreise, die das Ansprechen auf die Behandlung mit Antipsychotika bei Erstmanifestation einer Psychose vorhersagen. Insgesamt werden 120 Patienten rekrutiert, bei denen eine psychotische Störung im Erstmanifestationsstadium diagnostiziert wurde. Alle Probanden erhalten eine naturalistische Behandlung mit entweder Risperidon oder Aripiprazol über 12 Wochen, wobei Dosierung und Titration der Standardversorgung folgen. Vor und nach der Behandlung werden umfassende klinische und neurobildgebende Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Diagnose einer erstmalig aufgetretenen psychotischen Störung einschließlich: Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurze psychotische Störung, psychotische Störung NOS, bipolare Störung mit Psychose und schwere depressive Störung mit Psychose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer erstmaligen psychotischen Störung einschließlich: Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurze psychotische Störung, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, bipolare Störung mit Psychose und schwere depressive Störung mit Psychose;
  • Aktuelle positive Symptome mit einer Bewertung > 3 (mäßig) bei einem oder mehreren der BPRS-Psychoseitems: konzeptionelle Desorganisation, Größenideen, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnliche Gedankeninhalte;
  • Frühe Krankheitsphase, definiert durch eine kumulative lebenslange Einnahme von Antipsychotika von 8 Wochen oder weniger;
  • Alter 16 bis 40;
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder endokrine Störung oder Hirntrauma;
  • Jede medizinische Erkrankung, die eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotropen Wirkungen erfordert;
  • Signifikantes Risiko für suizidales oder homizidales Verhalten;
  • Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine informierte Einwilligung der Probanden ausschließen würden;
  • Kontraindikationen für eine antipsychotische Monotherapie;
  • Kontraindikationen für MR-Bildgebung (z.B. Herzschrittmacher);
  • Schwangerschaft durch Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug
Open label drugs
Arzneimittel: risperidone
standard treatment, non-randomized
Arzneimittel: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebellär-kortikale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Juli 2025 – Dezember 2029
Zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit der funktionellen Kleinhirn-Kortex-Konnektivität bei der Vorhersage des Antipsychotika-Ansprechens
Juli 2025 – Dezember 2029
Zerebellar-kortikale strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: Juli 2025 – Dezember 2029
Zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit der Mikrostrukturen der weißen Substanz des Kleinhirns bei der Vorhersage des Ansprechens auf Antipsychotika
Juli 2025 – Dezember 2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebelläre strukturell-funktionelle Integration
Zeitfenster: Juli 2025 - Dezember 2029
Zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit integrierter struktureller und funktioneller Konnektivität bei der Vorhersage des Ansprechens auf Antipsychotika
Juli 2025 - Dezember 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0198
  • R01MH137501 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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