Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellum-gebaseerde Beeldvormende Neurale Markers voor Antipsychotische Respons (CINEMA)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Cerebellaire-corticale Circuitstructuur en Voorspelling van Behandelingsrespons bij Vroege Psychose

Deze studie zal neurale markers onderzoeken in de cerebello-corticale circuitsystemen die de behandelingsrespons op antipsychotica voorspellen bij eerste-episode psychose. In totaal zullen 120 patiënten die gediagnosticeerd zijn met een eerste-episode psychotische stoornis worden gerekruteerd. Alle deelnemers krijgen een naturalistische behandeling met risperidon of aripiprazol gedurende 12 weken, waarbij dosering en titratie worden gevolgd door standaard klinische zorg. Een uitgebreide klinische en neuroimagingbeoordeling zal worden uitgevoerd voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study plans to collect 120 patients with first-episode psychosis. Participants will receive multimodal MRI scans (naturalistic fMRI, structural, diffusional) and comprehensive clinical assessments at baseline, and subsequently be treated with either risperidone or aripiprazole for 12 weeks. Clinical assessments for psychotic symptoms will be followed multiple times during the treatment until the 12th week. Data analysis will be conducted at the Psychiatric Research Unit of the Zucker Hillside Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Diagnose van een eerste-episode psychotische stoornis, waaronder: schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis NAO (niet anders omschreven), bipolaire stoornis met psychose, en depressieve stoornis met psychotische kenmerken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een eerste psychotische episode, waaronder: schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, korte psychotische stoornis, psychotische stoornis NAO, bipolaire stoornis met psychose en ernstige depressieve stoornis met psychose;
  • Huidige positieve symptomen beoordeeld > 3 (matig) op een of meer van de BPRS psychose-items: conceptuele desorganisatie, grootheidswaan, hallucinatoir gedrag en ongewone gedachte-inhoud;
  • In vroege fase van ziekte, gedefinieerd als het hebben gebruikt van antipsychotica voor een cumulatieve levensduurperiode van 8 weken of minder;
  • Leeftijd 16 tot 40 jaar;
  • Bekwaam om geïnformeerde toestemming te tekenen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige neurologische of endocriene aandoening of hersenletsel;
  • Elke medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten;
  • Significant risico op suïcidaal of homicidaal gedrag;
  • Cognitieve of taalbeperkingen, of enige andere factor die zou verhinderen dat proefpersonen geïnformeerde toestemming geven;
  • Contra-indicaties voor antipsychotische monotherapie;
  • Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (bijv. pacemaker);
  • Zwangerschap volgens zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug
Open label drugs
Geneesmiddel: risperidone
standard treatment, non-randomized
Geneesmiddel: aripiprazole
standard treatment, non-randomized

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebellaire-corticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: juli 2025 - december 2029
Om de prestaties van cerebellaire-corticale functionele connectiviteit te onderzoeken in de voorspelling van antipsychotische respons
juli 2025 - december 2029
Cerebellaire-corticale structurele connectiviteit
Tijdsspanne: juli 2025 - december 2029
Om de prestaties van cerebellaire witte-stof-microstructuren te onderzoeken bij het voorspellen van de respons op antipsychotica
juli 2025 - december 2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebellaire structureel-functionele integratie
Tijdsspanne: juli 2025 - december 2029
Om de prestaties van geïntegreerde structurele en functionele connectiviteit te onderzoeken bij het voorspellen van de respons op antipsychotica
juli 2025 - december 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0198
  • R01MH137501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren