Efficacité de la Liste de Contrôle Nutritionnelle M-FIGO et du Module chez les Femmes atteintes de Diabète Gestationnel (MFIGO-GDM)
L'efficacité de la liste de contrôle nutritionnelle M-FIGO et du module sur les issues de grossesse et d'accouchement chez les femmes atteintes de diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé en Malaisie
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est une affection courante pendant la grossesse qui augmente le risque d'issues maternelles et néonatales défavorables. Une prise en charge diététique efficace est essentielle, mais les outils pratiques et structurés pour soutenir le conseil nutritionnel dans les soins de routine sont limités.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la Liste de contrôle et du Module nutritionnels M-FIGO, un outil nutritionnel adapté culturellement et développé pour une utilisation en Malaisie, chez les femmes diagnostiquées avec un DSG.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les femmes enceintes atteintes de DSG fréquentant des cliniques de santé maternelle et infantile sélectionnées ont été assignées soit à un groupe d'intervention recevant la Liste de contrôle et le Module nutritionnels M-FIGO en plus des soins standard, soit à un groupe témoin recevant uniquement les soins prénatals standard. L'intervention se concentre sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation, y compris les choix appropriés de glucides et les tailles de portions.
Le critère de jugement principal est le gain de poids gestationnel, tandis que les critères secondaires incluent le contrôle de la glycémie et les issues de la naissance. Les résultats de cette étude fourniront des preuves sur l'efficacité d'une intervention nutritionnelle structurée pour améliorer la santé maternelle et néonatale chez les femmes atteintes de DSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG)
- Fréquentant des cliniques de santé maternelle et infantile sélectionnées en Malaisie
- Capables de communiquer en malais (Bahasa Malaysia)
- Disposées à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré préexistant
- Diabète gestationnel nécessitant une insulinothérapie
- Utilisation d'un traitement par metformine
- Affections médicales dépendantes des stéroïdes
- Maladie psychiatrique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-FIGO Liste de contrôle et module de nutrition
Les participants reçoivent la Liste de contrôle et le Module de nutrition M-FIGO en plus des soins prénatals standard.
L'intervention comprend des conseils nutritionnels structurés axés sur la qualité de l'alimentation, les choix de glucides et les tailles des portions.
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Une liste de contrôle nutritionnelle et un module éducatif adaptés culturellement (M-FIGO Nutrition Checklist & Module) conçus pour soutenir la gestion diététique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel.
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Comparateur actif: Soins Prénatals Standards
Les participants reçoivent les soins prénatals standards dispensés dans les centres de santé maternelle et infantile sans la Liste de contrôle et le Module nutritionnels M-FIGO.
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Les participants reçoivent les soins prénatals de routine dispensés dans les centres de santé maternelle et infantile, comprenant des conseils diététiques généraux et une prise en charge clinique standard pour le diabète gestationnel, sans utilisation de la Liste de contrôle et du Module de nutrition M-FIGO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids gestationnelle
Délai: Du recrutement jusqu'à l'accouchement
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Gain de poids gestationnel mesuré comme le poids total gagné pendant la grossesse de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, évalué à l'aide des mesures cliniques de routine enregistrées dans les dossiers de santé maternelle.
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Du recrutement jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Autre subvention/numéro de financement: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Identificateur de registre: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Autre identifiant: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Autre identifiant: Penang State Health Department)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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