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Wirksamkeit des M-FIGO Ernährungsfragebogens und -Moduls bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (MFIGO-GDM)

16. März 2026 aktualisiert von: Hamid Jan, Universiti Sains Malaysia

Die Wirksamkeit des M-FIGO-Ernährungs-Checklists und -Moduls auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Malaysia

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Erkrankung während der Schwangerschaft, die das Risiko für negative mütterliche und geburtsbezogene Ergebnisse erhöht. Eine effektive Ernährungsmanagement ist entscheidend, aber praktische und strukturierte Hilfsmittel zur Unterstützung der Ernährungsberatung in der Routineversorgung sind begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der M-FIGO-Ernährungscheckliste und des Moduls, eines für den Einsatz in Malaysia kulturell angepassten Ernährungswerkzeugs, bei Frauen mit GDM-Diagnose zu bewerten.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden schwangere Frauen mit GDM, die ausgewählte Mutter-Kind-Gesundheitskliniken besuchten, entweder einer Interventionsgruppe, die die M-FIGO-Ernährungscheckliste und das Modul zusätzlich zur Standardversorgung erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die nur die Standard-Schwangerschaftsvorsorge erhielt, zugeteilt. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Ernährungsqualität, einschließlich angemessener Kohlenhydratauswahl und Portionsgrößen.

Das primäre Ergebnis ist die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, während sekundäre Ergebnisse die Blutzuckerkontrolle und Geburtsergebnisse umfassen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die Wirksamkeit einer strukturierten Ernährungsintervention bei der Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Gesundheit von Frauen mit GDM liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10250
        • Maternal and Child Health Clinics, Penang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit diagnostiziertem Gestationsdiabetes (GDM)
  • Besuch ausgewählter Mutter-Kind-Gesundheitskliniken in Malaysia
  • Kommunikationsfähigkeit in Bahasa Malaysia
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprozeduren

Ausschlusskriterien:

  • Präexistenter Diabetes mellitus
  • Gestationsdiabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert
  • Anwendung einer Metformin-Therapie
  • Steroidabhängige Erkrankungen
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-FIGO Ernährungscheckliste und -modul
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge den M-FIGO-Ernährungsfragebogen und das Modul. Die Intervention umfasst strukturierte Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf Ernährungsqualität, Kohlenhydratauswahl und Portionsgrößen.
Verhalten: M-FIGO Ernährungs-Checkliste und Modul
Ein kulturell angepasster Ernährungscheck und ein Bildungsmodul (M-FIGO Nutrition Checklist & Module), entwickelt zur Unterstützung des Ernährungsmanagements bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
Aktiver Komparator: Standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Schwangerschaftsvorsorge, die in den Mütter- und Kinderberatungsstellen ohne den M-FIGO Ernährungsfragebogen und -Modul angeboten wird.
Sonstiges: Standard
Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, die in Mutter-Kind-Gesundheitszentren angeboten wird, einschließlich allgemeiner Ernährungsberatung und standardmäßiger klinischer Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, ohne Verwendung des M-FIGO-Ernährungschecklists und -Moduls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsgewichts­zunahme
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Entbindung
Gestationsgewichtszunahme, gemessen als die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung, bewertet anhand routinemäßiger klinischer Messungen, die in den mütterlichen Gesundheitsakten aufgezeichnet wurden.
Von der Rekrutierung bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFIGO-GDM-RCT-2025
  • R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universiti Sains Malaysia)
  • NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Registrierungskennung: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
  • USM/JEPeM/14100354 (Andere Kennung: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
  • JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Andere Kennung: Penang State Health Department)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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