Effektiviteten av M-FIGO Ernæringssjekkliste og Modul for Kvinner med Svangerskapsdiabetes (MFIGO-GDM)
Effektiviteten av M-FIGO ernæringssjekklisten og modulen på svangerskaps- og fødselsutfall blant kvinner med svangerskapsdiabetes: En randomisert kontrollert studie i Malaysia
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig tilstand under svangerskapet som øker risikoen for uønskede utfall for mor og barn. Effektiv kostholdsbehandling er avgjørende, men praktiske og strukturerte verktøy for å støtte kostholdsveiledning i rutinemessig pleie er begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av M-FIGO Nutrition Checklist and Module, et kulturelt tilpasset ernæringsverktøy utviklet for bruk i Malaysia, blant kvinner diagnostisert med GDM.
I denne randomiserte kontrollerte studien ble gravide kvinner med GDM som besøkte utvalgte helsestasjoner for mor og barn, tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok M-FIGO Nutrition Checklist and Module sammen med standardbehandling, eller en kontrollgruppe som kun mottok standard svangerskapsomsorg. Intervensjonen fokuserer på å forbedre kostholdskvaliteten, inkludert hensiktsmessige karbohydratvalg og porsjonsstørrelser.
Primært utfallsmål er gestasjonsvektøkning, mens sekundære utfallsmål inkluderer blodsukkerkontroll og fødselsopplevelser. Funnene fra denne studien vil gi bevis for effektiviteten av en strukturert ernæringsintervensjon for å forbedre mors og nyfødt helse blant kvinner med GDM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM)
- Som går på utvalgte mødre- og barnklinikker i Malaysia
- Som kan kommunisere på Bahasa Malaysia
- Som er villige til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus før svangerskapet
- Svangerskapsdiabetes som krever insulinbehandling
- Bruk av metforminbehandling
- Steroidavhengige medisinske tilstander
- Kjent psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-FIGO Ernæringssjekkliste og Modul
Deltakerne mottar M-FIGO Ernæringssjekkliste og Modul i tillegg til standard svangerskapsomsorg.
Intervensjonen inkluderer strukturert ernæringsveiledning med fokus på kostholdskvalitet, valg av karbohydrater og porsjonsstørrelser. |
En kulturelt tilpasset ernæringssjekkliste og undervisningsmodul (M-FIGO Ernæringssjekkliste & Modul) utviklet for å støtte kostholdsbehandling blant kvinner med svangerskapsdiabetes.
|
|
Aktiv komparator: Standard Svangerskapsomsorg
Deltakerne mottar standard svangerskapsomsorg som tilbys ved mødre- og barnhelsestasjoner uten M-FIGO ernæringssjekkliste og modul.
|
Deltakerne mottar rutinemessig svangerskapsomsorg som tilbys på mødre- og barnhelsestasjoner, inkludert generelle kostholdsråd og standard klinisk behandling for svangerskapsdiabetes, uten bruk av M-FIGO Nutrition Checklist and Module.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: Fra rekruttering til fødsel
|
Gestasjonsvektøkning målt som den totale vektøkningen under svangerskapet fra studieinntak til fødsel, vurdert ved bruk av rutinemessige kliniske målinger registrert i mors helseregister.
|
Fra rekruttering til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Registeridentifikator: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Annen identifikator: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Annen identifikator: Penang State Health Department)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .