Účinnost nutričního kontrolního seznamu a modulu M-FIGO u žen s gestačním diabetem (MFIGO-GDM)
Efektivita nutričního dotazníku M-FIGO a modulu na těhotenské a porodní výsledky u žen s gestačním diabetes mellitus: Randomizovaná kontrolovaná studie v Malajsii
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžný stav během těhotenství, který zvyšuje riziko nepříznivých mateřských a porodních výsledků. Efektivní dietní management je nezbytný, ale praktické a strukturované nástroje pro podporu nutričního poradenství v rutinní péči jsou omezené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Kontrolního seznamu a modulu výživy M-FIGO, kulturně přizpůsobeného nutričního nástroje vyvinutého pro použití v Malajsii, u žen diagnostikovaných s GDM.
V této randomizované kontrolované studii byly těhotné ženy s GDM navštěvující vybrané kliniky mateřského a dětského zdraví přiřazeny buď do intervenční skupiny, která dostávala Kontrolní seznam a modul výživy M-FIGO spolu se standardní péčí, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala pouze standardní prenatální péči. Intervence se zaměřuje na zlepšení kvality stravy, včetně vhodného výběru sacharidů a velikostí porcí.
Primárním výsledkem je gestační přírůstek hmotnosti, zatímco sekundární výsledky zahrnují kontrolu hladiny glukózy v krvi a výsledky porodu. Zjištění této studie poskytnou důkazy o účinnosti strukturované nutriční intervence při zlepšování mateřského a neonatálního zdraví u žen s GDM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnózou gestačního diabetes mellitus (GDM)
- Navštěvující vybrané mateřské a dětské zdravotnické kliniky v Malajsii
- Schopné komunikovat v malajštině (Bahasa Malaysia)
- Ochotné dodržovat postupy studie
Kritéria pro vyloučení:
- Předem existující diabetes mellitus
- Gestační diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii
- Užívání metforminové terapie
- Steroid dependentní zdravotní stavy
- Známé psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-FIGO Nutriční Checklist a Modul
Účastníci obdrží M-FIGO Nutriční Checklist a Modul navíc k standardní prenatální péči.
Zásah zahrnuje strukturované nutriční poradenství zaměřené na kvalitu stravy, výběr sacharidů a velikost porcí.
|
Kulturně adaptovaný nutriční kontrolní seznam a vzdělávací modul (M-FIGO Nutrition Checklist & Module) navržený k podpoře dietního managementu u žen s gestačním diabetes mellitus.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní prenatální péče
Účastníci obdrží standardní prenatální péči poskytovanou na klinikách pro matku a dítě bez Nutričního kontrolního seznamu a modulu M-FIGO.
|
Účastníci obdrží běžnou prenatální péči poskytovanou na klinikách pro matku a dítě, včetně obecných dietních doporučení a standardního klinického managementu gestačního diabetu, bez použití M-FIGO nutričního kontrolního seznamu a modulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Od náboru do porodu
|
Přibývání na váze v těhotenství měřené jako celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství od zařazení do studie do porodu, hodnocené pomocí rutinních klinických měření zaznamenaných v záznamech o zdraví matky.
|
Od náboru do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Jiné číslo grantu/financování: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Identifikátor registru: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Jiný identifikátor: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Jiný identifikátor: Penang State Health Department)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy