A M-FIGO táplálkozási ellenőrzőlista és modul hatékonysága várandós cukorbetegeknél (MFIGO-GDM)
Az M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista és Modul Hatékonysága a Terhességi és Születési Kimenetelekre a Gestációs Cukorbetegséggel Élő Nők Között: Véletlenszerű Ellenőrzött Vizsgálat Malajziában
A gestációs diabetes mellitus (GDM) gyakori állapot a terhesség alatt, amely növeli az anyai és születési kimenetel kockázatát. A hatékony táplálkozáskezelés elengedhetetlen, de a rutinellátásban a táplálkozási tanácsadást támogató gyakorlati és strukturált eszközök korlátozottak.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlistájának és Moduljának hatékonyságát, egy Malajziában használatra kifejlesztett kulturálisan adaptált táplálkozási eszközt, a GDM-mel diagnosztizált nők körében.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a GDM-mel rendelkező terhes nők, akik kiválasztott anya- és gyermekegészségügyi klinikákat látogattak, vagy egy intervenciós csoportba kerültek, amely az M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlistát és Modult kapta a szokásos ellátás mellett, vagy egy kontrollcsoportba, amely csak szokásos prenatális ellátásban részesült. Az intervenció a táplálkozás minőségének javítására fókuszál, beleértve a megfelelő szénhidrátválasztást és adagméreteket.
A elsődleges kimenet a terhességi súlygyarapodás, míg a másodlagos kimenetek közé tartozik a vércukorszabályozás és a születési kimenetelek. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak egy strukturált táplálkozási intervenció hatékonyságára a GDM-mel rendelkező nők anyai és újszülöttkori egészségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes nők, akiknél terhességi cukorbetegséget (GDM) diagnosztizáltak
- Malajziában kijelölt anya-gyermek egészségügyi klinikák látogatói
- A maláj nyelvben képesek kommunikálni
- Hajlandók a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő cukorbetegség
- Terhességi cukorbetegség, amely inzulin kezelést igényel
- Metformin kezelés alkalmazása
- Steroid-függő orvosi állapotok
- Ismert pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista és Modul
A résztvevők az M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista és Modult kapják a szokásos szülés előtti ellátás mellett.
Az intervenció strukturált táplálkozási tanácsadást foglal magában, amely a táplálkozás minőségére, a szénhidrát-választásra és az adagméretekre összpontosít.
|
A kulturálisan adaptált táplálkozási ellenőrzőlista és oktatási modul (M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista & Modul), amely a terhességi cukorbetegséggel élő nők táplálkozási kezelésének támogatására készült.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Terhesgondozás
A résztvevők a szokásos terhesgondozást kapják az anya- és gyermekegészségügyi klinikákon az M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista és Modul nélkül.
|
A résztvevők szokásos szülés előtti ellátásban részesülnek, amelyet az anya- és gyermekegészségügyi klinikákon nyújtanak, beleértve az általános táplálkozási tanácsadást és a terhességi cukorbetegség szokásos klinikai kezelését, anélkül, hogy a M-FIGO Táplálkozási Ellenőrzőlista és Modul alkalmazásra kerülne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A felvételtől a szállításig
|
A terhességi súlygyarapodás, amely a terhesség alatt a vizsgálatba történő bevonástól a szülésig megszerzett teljes súlygyarapodást jelenti, a szülészeti egészségügyi nyilvántartásokban rögzített rutin klinikai mérések alapján értékelve.
|
A felvételtől a szállításig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Registry Identifier: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Egyéb azonosító: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Egyéb azonosító: Penang State Health Department)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .