Effectiviteit van de M-FIGO Voedingschecklist en Module bij Vrouwen met Zwangerschapsdiabetes (MFIGO-GDM)
De Effectiviteit van de M-FIGO Voedingschecklist en Module op Zwangerschaps- en Geboorte-uitkomsten bij Vrouwen met Zwangerschapsdiabetes Mellitus: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek in Maleisië
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een veelvoorkomende aandoening tijdens de zwangerschap die het risico op nadelige uitkomsten voor moeder en kind verhoogt. Effectief dieetbeheer is essentieel, maar praktische en gestructureerde hulpmiddelen om voedingsvoorlichting in de routinezorg te ondersteunen zijn beperkt.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de M-FIGO Voedingscontrolelijst en Module, een cultureel aangepast voedingshulpmiddel ontwikkeld voor gebruik in Maleisië, te evalueren bij vrouwen bij wie GDM is vastgesteld.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden zwangere vrouwen met GDM die geselecteerde moeder- en kindgezondheidsklinieken bezochten, toegewezen aan een interventiegroep die de M-FIGO Voedingscontrolelijst en Module naast standaardzorg ontving, of een controlegroep die alleen standaard prenatale zorg ontving. De interventie richt zich op het verbeteren van de dieetkwaliteit, waaronder geschikte keuzes van koolhydraten en portiegroottes.
De primaire uitkomstmaat is gewichtstoename tijdens de zwangerschap, terwijl secundaire uitkomstmaten bloedsuikercontrole en geboorte-uitkomsten omvatten. De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren over de effectiviteit van een gestructureerde voedingsinterventie bij het verbeteren van de gezondheid van moeder en pasgeborene bij vrouwen met GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes (GDM)
- Bezoek aan geselecteerde moeder- en kindgezondheidsklinieken in Maleisië
- In staat om te communiceren in Bahasa Malaysia
- Bereid om zich aan de studieprocedures te houden
Exclusiecriteria:
- Reeds bestaande diabetes mellitus
- Zwangerschapsdiabetes die insulinebehandeling vereist
- Gebruik van metforminetherapie
- Steroidafhankelijke medische aandoeningen
- Bekende psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-FIGO Voedingschecklist en Module
Deelnemers ontvangen de M-FIGO Nutrition Checklist en Module naast de standaard prenatale zorg.
De interventie omvat gestructureerde voedingsvoorlichting gericht op dieetkwaliteit, koolhydraatkeuzes en portiegroottes.
|
Een cultureel aangepaste voedingschecklist en educatieve module (M-FIGO Voedingschecklist & Module) ontworpen om dieetbeheer bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Prenatale Zorg
Deelnemers ontvangen standaard prenatale zorg zoals verstrekt op moeder- en kindgezondheidsklinieken zonder de M-FIGO Voedingschecklist en Module.
|
Deelnemers krijgen routinematige prenatale zorg aangeboden op moeder- en kindgezondheidsklinieken, inclusief algemeen voedingsadvies en standaard klinisch management voor zwangerschapsdiabetes, zonder gebruik van de M-FIGO Nutrition Checklist en Module.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van werving tot bevalling
|
Zwangerschapsgewichtstoename gemeten als de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap vanaf inschrijving in de studie tot aan de bevalling, beoordeeld met behulp van routinematige klinische metingen die zijn vastgelegd in de moeders gezondheidsdossiers.
|
Van werving tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Register-ID: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Andere identificatie: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Andere identificatie: Penang State Health Department)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .