Efficacia della Checklist Nutrizionale M-FIGO e del Modulo nelle Donne con Diabete Gestazionale (MFIGO-GDM)
L'Efficacia della Lista di Controllo Nutrizionale M-FIGO e del Modulo sugli Esiti della Gravidanza e del Parto tra le Donne con Diabete Mellito Gestazionale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Malesia
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione comune durante la gravidanza che aumenta il rischio di esiti avversi materni e neonatali. Una gestione dietetica efficace è essenziale, ma gli strumenti pratici e strutturati per supportare la consulenza nutrizionale nelle cure di routine sono limitati.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della Lista di controllo e del Modulo nutrizionale M-FIGO, uno strumento nutrizionale adattato culturalmente sviluppato per l'uso in Malaysia, tra le donne diagnosticate con GDM.
In questo studio controllato randomizzato, le donne in gravidanza con GDM che frequentavano cliniche selezionate di salute materna e infantile sono state assegnate a un gruppo di intervento che riceveva la Lista di controllo e il Modulo nutrizionale M-FIGO insieme alle cure standard, o a un gruppo di controllo che riceveva solo le cure prenatali standard. L'intervento si concentra sul miglioramento della qualità della dieta, comprese scelte appropriate di carboidrati e porzioni.
L'esito primario è l'aumento di peso gestazionale, mentre gli esiti secondari includono il controllo della glicemia e gli esiti alla nascita. I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia di un intervento nutrizionale strutturato nel migliorare la salute materna e neonatale tra le donne con GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM)
- Che frequentano selezionate cliniche materno-infantili in Malaysia
- In grado di comunicare in Bahasa Malaysia
- Disposte ad aderire alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente
- Diabete mellito gestazionale che richiede terapia insulinica
- Uso di terapia con metformina
- Condizioni mediche dipendenti da steroidi
- Malattia psichiatrica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M-FIGO Lista di Controllo e Modulo Nutrizionale
I partecipanti ricevono la M-FIGO Nutrition Checklist e il Modulo in aggiunta alle cure prenatali standard.
L'intervento include consulenza nutrizionale strutturata incentrata sulla qualità della dieta, scelta dei carboidrati e dimensioni delle porzioni.
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Una lista di controllo nutrizionale e modulo educativo adattato culturalmente (M-FIGO Nutrition Checklist & Module) progettato per supportare la gestione dietetica tra le donne con diabete mellito gestazionale.
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Comparatore attivo: Assistenza Prenatale Standard
I partecipanti ricevono le cure prenatali standard fornite presso i consultori materno-infantili senza la Lista di controllo nutrizionale e il Modulo M-FIGO.
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I partecipanti ricevono le cure prenatali di routine fornite presso le cliniche per la salute materno-infantile, inclusi consigli dietetici generali e gestione clinica standard per il diabete gestazionale, senza l'utilizzo della Checklist e del Modulo Nutrizionale M-FIGO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di Peso in Gravidanza
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al parto
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Incremento ponderale gestazionale misurato come il peso totale acquisito durante la gravidanza dall'arruolamento nello studio al parto, valutato utilizzando le misurazioni cliniche di routine registrate nelle cartelle cliniche materne.
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Dal reclutamento fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Identificatore di registro: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Altro identificatore: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Altro identificatore: Penang State Health Department)
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