Эффективность M-FIGO Контрольного списка и модуля питания у женщин с гестационным диабетом (MFIGO-GDM)
Эффективность контрольного списка питания M-FIGO и модуля для исходов беременности и родов у женщин с гестационным сахарным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование в Малайзии
Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это распространенное состояние во время беременности, которое увеличивает риск неблагоприятных исходов для матери и ребенка. Эффективное диетическое управление является важным, но практические и структурированные инструменты для поддержки консультирования по питанию в рутинной помощи ограничены.
Это исследование направлено на оценку эффективности Контрольного списка и модуля питания M-FIGO, культурно адаптированного инструмента по питанию, разработанного для использования в Малайзии, среди женщин с диагнозом ГСД.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании беременные женщины с ГСД, посещающие выбранные клиники охраны материнства и детства, были распределены либо в интервенционную группу, получающую Контрольный список и модуль питания M-FIGO вместе со стандартной помощью, либо в контрольную группу, получающую только стандартную дородовую помощь. Интервенция направлена на улучшение качества питания, включая правильный выбор углеводов и размеров порций.
Основным исходом является прибавка веса во время беременности, а вторичными исходами — контроль уровня глюкозы в крови и исходы родов. Результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности структурированной нутритивной интервенции в улучшении здоровья матери и новорожденного среди женщин с ГСД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с диагнозом гестационный сахарный диабет (ГСД)
- Посещающие выбранные клиники матери и ребёнка в Малайзии
- Способные общаться на малайском языке (бахаса малайзия)
- Готовые соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Ранее существовавший сахарный диабет
- Гестационный сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
- Применение терапии метформином
- Медицинские состояния, требующие приёма стероидов
- Известное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M-FIGO Контрольный список и модуль питания
Участники получают Контрольный список питания M-FIGO и Модуль в дополнение к стандартной дородовой помощи.
Вмешательство включает структурированное консультирование по питанию, сфокусированное на качестве диеты, выборе углеводов и размерах порций.
|
Культурно адаптированный контрольный список по питанию и образовательный модуль (M-FIGO Nutrition Checklist & Module), предназначенные для поддержки диетического управления у женщин с гестационным сахарным диабетом.
|
|
Активный компаратор: Стандартная дородовая помощь
Участники получают стандартную дородовую помощь, предоставляемую в клиниках охраны материнства и детства, без контрольного списка питания и модуля М-ФИГО.
|
Участники получают стандартную дородовую помощь, предоставляемую в клиниках охраны материнства и детства, включая общие рекомендации по питанию и стандартное клиническое ведение гестационного сахарного диабета, без использования Контрольного списка и модуля питания M-FIGO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: От набора участников до родов
|
Прибавка массы тела во время беременности, измеряемая как общая прибавка веса в течение беременности от включения в исследование до родов, оцениваемая с использованием рутинных клинических измерений, зарегистрированных в медицинских записях матери.
|
От набора участников до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Другой номер гранта/финансирования: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Идентификатор реестра: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Другой идентификатор: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Другой идентификатор: Penang State Health Department)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .