Effektiviteten av M-FIGO Nutrition Checklist och Modul hos kvinnor med graviditetsdiabetes (MFIGO-GDM)
Effektiviteten av M-FIGO näringschecklistan och modulen på graviditets- och födelseutfall bland kvinnor med graviditetsdiabetes: En randomiserad kontrollerad studie i Malaysia
Gestationell diabetes mellitus (GDM) är ett vanligt tillstånd under graviditet som ökar risken för negativa utfall för modern och barnet. Effektiv kosthantering är avgörande, men praktiska och strukturerade verktyg för att stödja kostrådgivning i rutinvård är begränsade.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av M-FIGO Nutrition Checklist and Module, ett kulturellt anpassat kostverktyg utvecklat för användning i Malaysia, hos kvinnor med diagnosen GDM.
I denna randomiserade kontrollerade studie tilldelades gravida kvinnor med GDM som besökte utvalda mödravårds- och barnhälsokliniker antingen en interventionsgrupp som fick M-FIGO Nutrition Checklist and Module tillsammans med standardvård, eller en kontrollgrupp som endast fick standard prenatalvård. Interventionen fokuserar på att förbättra kostkvaliteten, inklusive lämpliga kolhydratval och portionsstorlekar.
Det primära utfallet är viktökning under graviditeten, medan sekundära utfall inkluderar blodsockerkontroll och födelseutfall. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för effektiviteten av en strukturerad kostintervention för att förbättra moderns och nyföddes hälsa hos kvinnor med GDM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10250
- Maternal and Child Health Clinics, Penang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor diagnosticerade med graviditetsdiabetes (GDM)
- Som besöker utvalda mödravårds- och barnhälsokliniker i Malaysia
- Som kan kommunicera på malajiska
- Som är villiga att följa studiens procedurer
Exklusionskriterier:
- Förekommande diabetes mellitus
- Graviditetsdiabetes som kräver insulinbehandling
- Användning av metforminbehandling
- Steroidberoende medicinska tillstånd
- Känd psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-FIGO Näringschecklista och Modul
Deltagarna får M-FIGO Nutrition Checklist och Module utöver standardvård under graviditeten.
Interventionen inkluderar strukturerad näringsvägledning med fokus på kostkvalitet, kolhydratval och portionsstorlekar.
|
En kulturellt anpassad kostchecklista och utbildningsmodul (M-FIGO Nutrition Checklist & Module) utformad för att stödja kosthantering hos kvinnor med graviditetsdiabetes.
|
|
Aktiv komparator: Standard vård under graviditeten
Deltagarna får standardmässig mödravård som tillhandahålls på mödra- och barnhälsovårdscentraler utan M-FIGO Nutrition Checklist och Module.
|
Deltagarna får rutinmässig mödravård som ges på mödra- och barnhälsovårdsmottagningar, inklusive allmänna kostråd och standard klinisk behandling för graviditetsdiabetes, utan användning av M-FIGO:s näringskontrollista och modul.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning under graviditeten
Tidsram: Från rekrytering till förlossning
|
Gestationsviktökning mätt som den totala viktökningen under graviditeten från studieinträde till förlossning, utvärderad med hjälp av rutinmässiga kliniska mätningar som registrerats i mödravårdsjournaler.
|
Från rekrytering till förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFIGO-GDM-RCT-2025
- R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
- NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Registeridentifierare: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
- USM/JEPeM/14100354 (Annan identifierare: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
- JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Annan identifierare: Penang State Health Department)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .