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- Essai clinique NCT07489261
Effet de l'Éducation des Patients par Vidéo Assistée par Application Mobile et Intelligence Artificielle sur les Résultats des Patients dans l'Enseignement du Cathétérisme Intermittent Propre
19 juin 2026 mis à jour par: Elife Kettas Dolek, Mersin University
Effet de l'éducation des patients par vidéo soutenue par une application mobile et l'intelligence artificielle sur les résultats des patients dans l'enseignement du cathétérisme intermittent propre
L'étude visait à déterminer les effets d'une application mobile et d'une vidéo éducative assistée par intelligence artificielle, développées pour les patients devant réaliser un cathétérisme intermittent propre (CIC), sur l'observance des patients, les niveaux de difficulté, la confiance en soi, les paramètres d'infection (analyse d'urine, culture d'urine, incidence des infections) et les réadmissions hospitalières récurrentes. Le nombre de patients CIC ayant consulté à la Clinique externe d'Urologie de l'Université de Mersin au cours de la dernière année était de 110.
Comme aucune étude similaire n'a été trouvée, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une analyse de puissance a priori avec le logiciel G*Power 3.1.9.7.
Pour l'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA), les paramètres utilisés étaient la probabilité d'erreur α = 0,05, la puissance (1 - probabilité d'erreur β) = 0,80, le nombre de groupes = 3 et la taille de l'effet f = 0,40 (taille d'effet importante).
À la suite de l'analyse de puissance, la taille totale de l'échantillon a été calculée à 90, avec 30 participants dans chaque groupe.
Compte tenu d'un taux de perte de données (abandon) possible d'environ 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022), il a été prévu d'inclure 33 participants dans chaque groupe (soit un total de 99 participants) au début de l'étude. Les données seront collectées à l'aide du "Formulaire d'information descriptive", de l'"Échelle d'observance du cathétérisme intermittent", de l'"Échelle de confiance en soi dans le cathétérisme intermittent propre", du "Questionnaire de difficulté du cathétérisme intermittent" et du "Formulaire de suivi des patients". Les patients devant réaliser un cathétérisme intermittent propre recevront une formation via une application mobile (groupe d'intervention 1) et une vidéo éducative assistée par intelligence artificielle (groupe d'intervention 2). Les patients du groupe témoin seront formés à l'aide de la brochure de routine fournie en clinique externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif à trois bras (1:1:1).
L'étude sera menée à la Clinique ambulatoire d'urologie de l'Hôpital de la Faculté de médecine de l'Université de Mersin.
La Clinique ambulatoire d'urologie comprend des unités ambulatoires pour adultes et enfants, une salle d'intervention, une salle d'échographie, un laboratoire d'andrologie, une unité de lithotripsie et une unité d'urodynamique.
Le Département d'urologie se compose de sept membres du corps enseignant et de 11 assistants de recherche.
Dans la clinique ambulatoire d'urologie, il y a un infirmier, deux techniciens, deux secrétaires et un membre du personnel d'entretien.
Les services ambulatoires sont assurés entre 08h00 et 17h00, et la formation au cathétérisme intermittent propre (CIP) est également dispensée aux patients pendant ces heures.
L'infirmier dispense la formation aux patients qui effectueront le CIP à l'aide d'une brochure.
Après la formation, les patients reviennent systématiquement à la clinique ambulatoire pour des visites de suivi au 15e jour et au 3e mois.
L'étude visait à déterminer les effets d'une application mobile et d'une vidéo éducative soutenue par l'intelligence artificielle, développées pour les patients qui effectueront un cathétérisme intermittent propre (CIP), sur l'adhésion des patients, les niveaux de difficulté, la confiance en soi, les paramètres d'infection (analyse d'urine, culture d'urine, incidence des infections) et les réadmissions hospitalières récurrentes.Le nombre de patients CIP ayant consulté la Clinique ambulatoire d'urologie de l'Université de Mersin au cours de la dernière année était de 110.
Comme aucune étude similaire n'a été trouvée, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une analyse de puissance a priori avec le logiciel G*Power 3.1.9.7.
Pour l'analyse de variance à un facteur (ANOVA), les paramètres utilisés étaient la probabilité d'erreur α = 0,05, la puissance (1 - probabilité d'erreur β) = 0,80, le nombre de groupes = 3 et la taille d'effet f = 0,40 (taille d'effet importante).
À la suite de l'analyse de puissance, la taille totale de l'échantillon a été calculée à 90, avec 30 participants dans chaque groupe.
En tenant compte d'un taux de perte de données (abandon) possible d'environ 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022), il a été prévu d'inclure 33 participants dans chaque groupe (soit un total de 99 participants) au début de l'étude.Les données seront collectées à l'aide du « Formulaire d'information descriptive », de l'« Échelle d'adhésion au cathétérisme intermittent », de l'« Échelle de confiance en soi dans le cathétérisme intermittent propre », du « Questionnaire sur la difficulté du cathétérisme intermittent » et du « Formulaire de suivi des patients ».Les patients qui effectueront un cathétérisme intermittent propre recevront une formation via une application mobile (groupe d'intervention 1) et une vidéo éducative soutenue par l'intelligence artificielle (groupe d'intervention 2).
Les patients du groupe témoin seront formés à l'aide de la brochure de routine fournie à la clinique ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
- Numéro de téléphone: 03242410000
- E-mail: elifeket@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Mersin Unıversıty
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Chercheur principal:
- GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
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Contact:
- ELİFE KETTAŞ DÖLEK
- E-mail: elifeket@yahoo.com
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Contact:
- GAMZE BOZKUL
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Chercheur principal:
- ERİM ERDEM
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Chercheur principal:
- MERT BAŞARANOĞLU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients nécessitant un sondage intermittent (TAK),
- Âgés de 18 ans ou plus,
- Disposés à participer à l'étude,
- Capables de comprendre le turc,
- Alphabétisés,
- Sans déficience visuelle ou auditive,
- Possédant un smartphone, une tablette ou un ordinateur,
- Sans difficultés à utiliser la technologie.
Critères d'exclusion :
- Patients ne nécessitant pas de sondage intermittent (TAK),
- Âgés de moins de 18 ans,
- Non disposés à participer à l'étude,
- Ne comprenant pas le turc,
- Analphabètes,
- Avec déficience visuelle ou auditive,
- Ne possédant pas de smartphone, de tablette ou d'ordinateur,
- Ayant des difficultés à utiliser la technologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : Groupe application mobile
Les patients qui effectueront un cathétérisme intermittent propre recevront une formation via une application mobile (groupe d'intervention 1)
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Les patients qui effectueront des cathétérismes intermittents propres recevront une formation via une application mobile (groupe d'intervention 1)
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Expérimental: Groupe expérimental : Groupe vidéo à intelligence artificielle
Les patients qui réaliseront un cathétérisme intermittent propre recevront une formation via une vidéo éducative assistée par intelligence artificielle (groupe d'intervention 2).
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Les patients qui effectueront un cathétérisme intermittent propre recevront une formation via une vidéo éducative soutenue par l'intelligence artificielle (groupe d'intervention 2)
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin seront formés à l'aide de la brochure de routine fournie en consultation externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion
Délai: 6 mois
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L'échelle d'adhésion au cathétérisme intermittent a été développée par Amandine Guinet-Lacoste et ses collègues en 2018, et son adaptation et étude de fiabilité en turc ont été réalisées par Duman en 2021.
Les sept premiers items de l'échelle (à l'exception du cinquième item) sont notés comme "Oui = 1" et "Non = 0", tandis que le cinquième item est noté à l'inverse : "Oui = 0" et "Non = 1".
Le huitième item utilise une échelle de Likert à 5 points, notée comme "Jamais = 0", "Parfois = 0,25", "Souvent = 0,50", "La plupart du temps = 0,75" et "Toujours = 1".
Le score total de l'échelle est calculé sur 8, les scores obtenus reflétant l'adhésion des patients au cathétérisme.
En conséquence, un score de 0 indique une "adhésion élevée", 1-2 points indiquent une "adhésion modérée" et 3-8 points indiquent une "adhésion faible".
Le coefficient alpha de Cronbach, indiquant la cohérence interne de l'échelle, est de 0,73.
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6 mois
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Confiance en soi
Délai: 6 mois
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Cette échelle a été développée par Biaziolo et ses collègues en 2017.
L'adaptation turque, ainsi que les études de validité et de fiabilité, ont été réalisées par Çulha et Acaroğlu en 2020.
L'échelle, qui présente une structure de type Likert en cinq points, est composée de courtes affirmations évaluant les étapes du cathétérisme et la confiance en soi de l'individu dans la réalisation de cette procédure.
Les options de réponse sont les suivantes : 1 = Pas confiant, 2 = Légèrement confiant, 3 = Confiant, 4 = Très confiant, 5 = Tout à fait confiant.
L'échelle comporte un total de 16 items.
Le score total est calculé en additionnant les valeurs numériques des réponses à tous les items, et le score total varie de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de confiance en soi plus élevé dans la réalisation du cathétérisme.
La cohérence interne de l'échelle s'est révélée très élevée, avec un coefficient alpha de Cronbach total de 0,89.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bobian M, Kandinov A, El-Kashlan N, Svider PF, Folbe AJ, Mayerhoff R, Eloy JA, Raza SN. Mobile applications and patient education: Are currently available GERD mobile apps sufficient? Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1775-1779. doi: 10.1002/lary.26341. Epub 2016 Oct 18.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Bhuyan SS, Sateesh V, Mukul N, Galvankar A, Mahmood A, Nauman M, Rai A, Bordoloi K, Basu U, Samuel J. Generative Artificial Intelligence Use in Healthcare: Opportunities for Clinical Excellence and Administrative Efficiency. J Med Syst. 2025 Jan 16;49(1):10. doi: 10.1007/s10916-024-02136-1.
- Hernandez-Rodriguez JC, Garcia-Munoz C, Ortiz-Alvarez J, Saigi-Rubio F, Conejo-Mir J, Pereyra-Rodriguez JJ. Dropout Rate in Digital Health Interventions for the Prevention of Skin Cancer: Systematic Review, Meta-analysis, and Metaregression. J Med Internet Res. 2022 Dec 9;24(12):e42397. doi: 10.2196/42397.
- Alasker A, Alsalamah S, Alshathri N, Almansour N, Alsalamah F, Alghafees M, AlKhamees M, Alsaikhan B. Performance of large language models (LLMs) in providing prostate cancer information. BMC Urol. 2024 Aug 23;24(1):177. doi: 10.1186/s12894-024-01570-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .