- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489261
Vliv vzdělávání pacientů prostřednictvím mobilní aplikace a videozáznamů podporovaných umělou inteligencí na výsledky pacientů při výuce čisté intermitentní katetrizace
19. března 2026 aktualizováno: Elife Kettas Dolek, Mersin University
Vliv vzdělávání pacientů prostřednictvím videí podporovaných mobilní aplikací a umělou inteligencí na výsledky pacientů při výuce čisté intermitentní katetrizace
Studie si kladla za cíl zjistit účinky mobilní aplikace a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí, vyvinutých pro pacienty, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC), na dodržování léčby pacienty, úrovně obtížnosti, sebedůvěru, parametry infekce (analýza moči, kultivace moči, incidence infekcí) a opakované hospitalizace. Počet pacientů s CIC, kteří se v posledním roce přihlásili na urologickou ambulanci Mersinské univerzity, byl 110.
Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena žádná podobná studie, byla velikost vzorku vypočtena pomocí apriorní analýzy síly pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7.
Pro jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) byly použity parametry pravděpodobnost chyby α = 0,05, síla (1-β pravděpodobnost chyby) = 0,80, počet skupin = 3 a velikost účinku f = 0,40 (velká velikost účinku).
V důsledku analýzy síly byla celková velikost vzorku vypočtena na 90, s 30 účastníky v každé skupině.
S ohledem na možnou míru ztráty dat (odpadnutí) přibližně 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022) bylo na začátku studie plánováno zařazení 33 účastníků do každé skupiny (celkem 99 účastníků).Data budou shromažďována pomocí "Formuláře popisných informací", "Škály dodržování intermitentní katetrizace", "Škály sebedůvěry při čisté intermitentní samokatetrizaci", "Dotazníku obtížnosti intermitentní katetrizace" a "Formuláře sledování pacientů".Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1) a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2).
Pacienti v kontrolní skupině budou proškoleni pomocí rutinní brožury poskytované na ambulanci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, tříramenná (1:1:1), randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studie bude provedena na Urologické ambulanci Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Mersinské univerzity.
Urologická ambulance zahrnuje ambulantní jednotky pro dospělé a děti, intervenční místnost, ultrazvukovou místnost, andrologickou laboratoř, jednotku litotripsie a jednotku urodynamiky.
Urologické oddělení se skládá ze sedmi členů fakulty a 11 výzkumných asistentů.
Na urologické ambulanci je jedna sestra, dva technici, dvě sekretářky a jeden čistící personál.
Ambulantní služby jsou poskytovány mezi 8:00 a 17:00 hodinou a v těchto hodinách je pacientům také poskytováno školení v čisté intermitentní katetrizaci (CIC).
Sestra poskytuje školení pacientům, kteří budou provádět CIC, pomocí brožury.
Po školení se pacienti rutinně vracejí na ambulanci pro kontrolní návštěvy 15. den a ve 3. měsíci.
Studie si kladla za cíl určit účinky mobilní aplikace a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí, vyvinutého pro pacienty, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC), na dodržování léčby pacienty, úrovně obtížnosti, sebevědomí, parametry infekce (analýza moči, kultivace moči, incidence infekce) a opakované hospitalizace.
Počet pacientů s CIC, kteří se v posledním roce přihlásili na Urologickou ambulanci Mersinské univerzity, byl 110.
Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena žádná podobná studie, byla velikost vzorku vypočítána pomocí apriorní analýzy síly pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7.
Pro jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) byly použity parametry: pravděpodobnost chyby α = 0,05, síla (1-β pravděpodobnost chyby) = 0,80, počet skupin = 3 a velikost účinku f = 0,40 (velká velikost účinku).
V důsledku analýzy síly byla celková velikost vzorku vypočtena na 90, s 30 účastníky v každé skupině.
S ohledem na možnou míru ztráty dat (vypadnutí) přibližně 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022) bylo plánováno na začátku studie zařadit 33 účastníků do každé skupiny (celkem 99 účastníků).
Data budou shromažďována pomocí „Formuláře s popisnými informacemi“, „Škály dodržování intermitentní katetrizace“, „Škály sebevědomí v čisté intermitentní samokatetrizaci“, „Dotazníku obtížnosti intermitentní katetrizace“ a „Formuláře sledování pacientů“.
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1) a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2).
Pacienti v kontrolní skupině budou školeni pomocí rutinní brožury poskytované na ambulanci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
- Telefonní číslo: 03242410000
- E-mail: elifeket@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Mersin Unıversıty
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
-
Kontakt:
- ELİFE KETTAŞ DÖLEK
- E-mail: elifeket@yahoo.com
-
Kontakt:
- GAMZE BOZKUL
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ERİM ERDEM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MERT BAŞARANOĞLU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují intermitentní katetrizaci (TAK),
- Ve věku 18 let nebo starší,
- Ochotní se účastnit studie,
- Schopní porozumět turečtině,
- Gramotní,
- Bez zrakových nebo sluchových postižení,
- Vlastnící smartphone, tablet nebo počítač,
- Bez obtíží při používání technologií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nevyžadují intermitentní katetrizaci (TAK),
- Mladší 18 let,
- Neochotní se účastnit studie,
- Nerozumějící turečtině,
- Negramotní,
- Se zrakovými nebo sluchovými postiženími,
- Nevlastnící smartphone, tablet nebo počítač,
- Mající obtíže při používání technologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s mobilní aplikací
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1)
|
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1)
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s umělou inteligencí ve videu
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2).
|
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím výukového videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou školeni pomocí rutinní brožury poskytované v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála adherence k intermitentní katetrizaci byla vyvinuta Amandinou Guinet-Lacoste a kolegy v roce 2018 a její turecká adaptace a studie reliability byla provedena Dumanem v roce 2021.
Prvních sedm položek škály (kromě páté položky) se hodnotí jako "Ano = 1" a "Ne = 0", zatímco pátá položka se hodnotí obráceně: "Ano = 0" a "Ne = 1".
Osmá položka používá 5bodovou Likertovu škálu, hodnocenou jako "Nikdy = 0", "Někdy = 0,25", "Často = 0,50", "Většinu času = 0,75" a "Vždy = 1".
Celkové skóre škály se vypočítává z 8 bodů, přičemž výsledná skóre odrážejí adherenci pacientů ke katetrizaci.
Podle toho skóre 0 znamená "vysokou adherenci", 1-2 body znamenají "střední adherenci" a 3-8 bodů znamená "nízkou adherenci".
Cronbachův alfa koeficient, který udává vnitřní konzistenci škály, je 0,73.
|
6 měsíců
|
|
Sebedůvěra
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála byla vyvinuta Biaziolo a kolegy v roce 2017.
Studii turecké adaptace, validity a reliability provedli Çulha a Acaroğlu v roce 2020.
Škála, která má pětibodovou strukturu Likertova typu, se skládá z krátkých tvrzení, která hodnotí kroky katetrizace a sebevědomí jednotlivce při provádění tohoto výkonu.
Možnosti odpovědí jsou následující: 1 = Není sebevědomý, 2 = Mírně sebevědomý, 3 = Sebevědomý, 4 = Velmi sebevědomý, 5 = Zcela sebevědomý.
Škála se skládá z celkem 16 položek.
Celkové skóre se vypočítá sečtením číselných hodnot odpovědí na všechny položky a celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 64.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebevědomí při provádění katetrizace.
Vnitřní konzistence škály byla zjištěna jako poměrně vysoká, s celkovým Cronbachovým alfa koeficientem 0,89.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bobian, M., Kandinov, A., El Kashlan, N., Svider, P. F., Folbe, A. J., Mayerhoff, R., Eloy, J. A., & Raza, S. N. (2017). Mobile applications and patient education: Are currently available GERD mobile apps sufficient? The Laryngoscope, 127(8), 1775-1779. https://doi.org/10.1002/lary.26341
- Cerantola, Y., Valerio, M., Persson, B., Jichlinski, P., Ljungqvist, O., Hubner, M., Kassouf, W., Müller, S., Baldini, G., Carli, F., Næsheimh, T., Ytrebø, L., Revhaug, A., Lassen, K., Knutsen, T., Aarsether, E., Wiklund, P., & Patel, H. R. (2013). Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) society recommendations. Clinical Nutrition, 32(6), 879-887. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2013.09.014
- Bhuyan, S. S., Sateesh, V., Mukul, N., Galvankar, A., Mahmood, A., Nauman, M., Rai, A., Bordoloi, K., Basu, U., & Samuel, J. (2025). Generative Artificial Intelligence Use in Healthcare: Opportunities for Clinical Excellence and Administrative Efficiency. Journal of Medical Systems, 49(1), 10. https://doi.org/10.1007/s10916-024-02136-1
- Hernández-Rodríguez, J. C., García-Muñoz, C., Ortiz-Álvarez, J., Saigí-Rubió, F., Conejo-Mir, J., & Pereyra-Rodriguez, J. J. (2022). Dropout Rate in Digital Health Interventions for the Prevention of Skin Cancer: Systematic Review, Meta-analysis, and Metaregression. Journal of medical Internet research, 24(12), e42397. https://doi.org/10.2196/42397
- Alasker, A., Alsalamah, S., Alshathri, N., Almansour, N., Alsalamah, F., Alghafees, M., AlKhamees, M., & Alsaikhan, B. (2024). Performance of large language models (LLMs) in providing prostate cancer information. BMC Urology, 24(1), 177. https://doi.org/10.1186/s12894-024-01570-0
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MU-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie