- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489261
Efeito da Educação do Paciente Baseada em Vídeo Apoiada por Aplicação Móvel e IA nos Resultados do Paciente no Ensino do Cateterismo Intermitente Limpo
19 de março de 2026 atualizado por: Elife Kettas Dolek, Mersin University
Efeito da Educação do Doente Baseada em Vídeo Apoiada por Aplicação Móvel e Inteligência Artificial nos Resultados do Doente no Ensino da Cateterização Intermitente Limpa
O estudo teve como objetivo determinar os efeitos de uma aplicação móvel e de um vídeo educativo com suporte de inteligência artificial, desenvolvidos para pacientes que irão realizar cateterismo intermitente limpo (CIL), na adesão dos pacientes, níveis de dificuldade, autoconfiança, parâmetros de infeção (análise de urina, cultura de urina, incidência de infeção) e readmissões hospitalares recorrentes. O número de pacientes de CIL que recorreram à Consulta Externa de Urologia da Universidade de Mersin no último ano foi de 110. Uma vez que não foi encontrado nenhum estudo semelhante, o tamanho da amostra foi calculado utilizando uma análise de poder a priori com o software G*Power 3.1.9.7. Para a análise de variância unidirecional (ANOVA), os parâmetros utilizados foram probabilidade de erro α = 0,05, poder (1-β probabilidade de erro) = 0,80, número de grupos = 3 e tamanho do efeito f = 0,40 (tamanho do efeito grande). Como resultado da análise de poder, o tamanho total da amostra foi calculado como 90, com 30 participantes em cada grupo. Considerando uma possível taxa de perda de dados (desistência) de aproximadamente 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), estava planeado incluir 33 participantes em cada grupo (total de 99 participantes) no início do estudo. Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Informação Descritiva", a "Escala de Adesão ao Cateterismo Intermitente", a "Escala de Autoconfiança no Autocateterismo Intermitente Limpo", o "Questionário de Dificuldade de Cateterismo Intermitente" e o "Formulário de Acompanhamento do Paciente". Os pacientes que irão realizar cateterismo intermitente limpo receberão formação através de uma aplicação móvel (grupo de intervenção 1) e de um vídeo educativo com suporte de inteligência artificial (grupo de intervenção 2). Os pacientes do grupo de controlo serão formados utilizando a brochura de rotina fornecida na consulta externa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado, randomizado, prospetivo, de três braços (1:1:1).
O estudo será realizado na Clínica de Urologia Ambulatorial do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin.
A Clínica de Urologia Ambulatorial inclui unidades de consulta externa para adultos e pediátrica, uma sala de intervenção, uma sala de ecografia, um laboratório de andrologia, uma unidade de litotrícia e uma unidade de urodinâmica.
O Departamento de Urologia é composto por sete membros do corpo docente e 11 assistentes de investigação.
Na clínica de urologia ambulatorial, existe uma enfermeira, dois técnicos, duas secretárias e um membro da equipa de limpeza.
Os serviços de consulta externa são prestados entre as 08:00 e as 17:00, e o treino de cateterismo intermitente limpo (CIC) também é fornecido aos pacientes durante este horário.
A enfermeira fornece treino aos pacientes que irão realizar CIC utilizando um folheto.
Após o treino, os pacientes regressam rotineiramente à clínica ambulatorial para consultas de acompanhamento no 15.º dia e no 3.º mês.
O estudo teve como objetivo determinar os efeitos de uma aplicação móvel e de um vídeo educativo suportado por inteligência artificial, desenvolvidos para pacientes que irão realizar cateterismo intermitente limpo (CIC), na adesão dos pacientes, níveis de dificuldade, autoconfiança, parâmetros de infeção (análise de urina, cultura de urina, incidência de infeção) e readmissões hospitalares recorrentes. O número de pacientes CIC que recorreram à Clínica de Urologia Ambulatorial da Universidade de Mersin no último ano foi de 110.
Uma vez que não foi encontrado nenhum estudo semelhante, o tamanho da amostra foi calculado utilizando uma análise de poder a priori com o software G*Power 3.1.9.7.
Para a análise de variância unidirecional (ANOVA), os parâmetros utilizados foram probabilidade de erro α = 0,05, poder (1 - probabilidade de erro β) = 0,80, número de grupos = 3 e tamanho do efeito f = 0,40 (tamanho do efeito grande).
Como resultado da análise de poder, o tamanho total da amostra foi calculado como 90, com 30 participantes em cada grupo.
Considerando uma possível taxa de perda de dados (abandono) de aproximadamente 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), foi planeado incluir 33 participantes em cada grupo (um total de 99 participantes) no início do estudo. Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Informação Descritiva", a "Escala de Adesão ao Cateterismo Intermitente", a "Escala de Autoconfiança no Cateterismo Intermitente Limpo Autoadministrado", o "Questionário de Dificuldade do Cateterismo Intermitente" e o "Formulário de Acompanhamento do Paciente". Os pacientes que irão realizar cateterismo intermitente limpo receberão treino através de uma aplicação móvel (grupo de intervenção 1) e de um vídeo educativo suportado por inteligência artificial (grupo de intervenção 2).
Os pacientes do grupo de controlo serão treinados utilizando o folheto de rotina fornecido na clínica ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
- Número de telefone: 03242410000
- E-mail: elifeket@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin Unıversıty
-
Investigador principal:
- GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
-
Contato:
- ELİFE KETTAŞ DÖLEK
- E-mail: elifeket@yahoo.com
-
Contato:
- GAMZE BOZKUL
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
Investigador principal:
- ERİM ERDEM
-
Investigador principal:
- MERT BAŞARANOĞLU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que necessitam de cateterização intermitente (TAK),
- Com 18 anos ou mais,
- Dispostos a participar no estudo,
- Capazes de compreender turco,
- Alfabetizados,
- Sem deficiências visuais ou auditivas,
- Possuidores de smartphone, tablet ou computador,
- Sem dificuldades em utilizar tecnologia.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não necessitam de cateterização intermitente (TAK),
- Com menos de 18 anos,
- Não dispostos a participar no estudo,
- Não compreendem turco,
- Analfabetos,
- Com deficiências visuais ou auditivas,
- Não possuidores de smartphone, tablet ou computador,
- Com dificuldades em utilizar tecnologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: Grupo da aplicação móvel
Os doentes que realizarão cateterismo intermitente limpo receberão formação através de uma aplicação móvel (grupo de intervenção 1)
|
Os doentes que irão realizar cateterismo intermitente limpo receberão formação através de uma aplicação móvel (grupo de intervenção 1)
|
|
Experimental: Grupo experimental: Grupo de vídeo com inteligência artificial
Os doentes que irão realizar cateterismo intermitente limpo receberão formação através de um vídeo educativo suportado por inteligência artificial (grupo de intervenção 2).
|
Os doentes que irão realizar cateterismo intermitente limpo receberão formação através de um vídeo educativo apoiado por inteligência artificial (grupo de intervenção 2)
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os doentes no grupo de controlo serão treinados usando a brochura de rotina fornecida na clínica de ambulatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Adesão à Cateterização Intermitente foi desenvolvida por Amandine Guinet-Lacoste e colegas em 2018, e a sua adaptação turca e estudo de fiabilidade foram realizados por Duman em 2021.
Os primeiros sete itens da escala (exceto o quinto item) são pontuados como "Sim = 1" e "Não = 0", enquanto o quinto item é pontuado de forma inversa: "Sim = 0" e "Não = 1".
O oitavo item utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, pontuada como "Nunca = 0", "Às vezes = 0,25", "Frequentemente = 0,50", "A maior parte do tempo = 0,75" e "Sempre = 1".
A pontuação total da escala é calculada numa escala de 8, com os resultados a refletirem a adesão dos doentes à cateterização.
Consequentemente, uma pontuação de 0 indica "alta adesão", 1-2 pontos indicam "adesão moderada" e 3-8 pontos indicam "baixa adesão".
O coeficiente alfa de Cronbach, que indica a consistência interna da escala, é de 0,73.
|
6 meses
|
|
Autoconfiança
Prazo: 6 meses
|
Esta escala foi desenvolvida por Biaziolo e colegas em 2017.
O estudo de adaptação, validade e confiabilidade turco foi realizado por Çulha e Acaroğlu em 2020.
A escala, que tem uma estrutura do tipo Likert de cinco pontos, consiste em afirmações curtas que avaliam as etapas da cateterização e a autoconfiança do indivíduo na realização deste procedimento.
As opções de resposta são as seguintes: 1 = Nada confiante, 2 = Pouco confiante, 3 = Confiante, 4 = Muito confiante, 5 = Totalmente confiante.
A escala é composta por um total de 16 itens.
A pontuação total é calculada somando os valores numéricos das respostas a todos os itens, e a pontuação total varia de 0 a 64.
Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de autoconfiança na realização da cateterização.
A consistência interna da escala foi considerada bastante alta, com um coeficiente alfa de Cronbach total de 0,89.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Bozkul, Tarsus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bobian, M., Kandinov, A., El Kashlan, N., Svider, P. F., Folbe, A. J., Mayerhoff, R., Eloy, J. A., & Raza, S. N. (2017). Mobile applications and patient education: Are currently available GERD mobile apps sufficient? The Laryngoscope, 127(8), 1775-1779. https://doi.org/10.1002/lary.26341
- Cerantola, Y., Valerio, M., Persson, B., Jichlinski, P., Ljungqvist, O., Hubner, M., Kassouf, W., Müller, S., Baldini, G., Carli, F., Næsheimh, T., Ytrebø, L., Revhaug, A., Lassen, K., Knutsen, T., Aarsether, E., Wiklund, P., & Patel, H. R. (2013). Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) society recommendations. Clinical Nutrition, 32(6), 879-887. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2013.09.014
- Bhuyan, S. S., Sateesh, V., Mukul, N., Galvankar, A., Mahmood, A., Nauman, M., Rai, A., Bordoloi, K., Basu, U., & Samuel, J. (2025). Generative Artificial Intelligence Use in Healthcare: Opportunities for Clinical Excellence and Administrative Efficiency. Journal of Medical Systems, 49(1), 10. https://doi.org/10.1007/s10916-024-02136-1
- Hernández-Rodríguez, J. C., García-Muñoz, C., Ortiz-Álvarez, J., Saigí-Rubió, F., Conejo-Mir, J., & Pereyra-Rodriguez, J. J. (2022). Dropout Rate in Digital Health Interventions for the Prevention of Skin Cancer: Systematic Review, Meta-analysis, and Metaregression. Journal of medical Internet research, 24(12), e42397. https://doi.org/10.2196/42397
- Alasker, A., Alsalamah, S., Alshathri, N., Almansour, N., Alsalamah, F., Alghafees, M., AlKhamees, M., & Alsaikhan, B. (2024). Performance of large language models (LLMs) in providing prostate cancer information. BMC Urology, 24(1), 177. https://doi.org/10.1186/s12894-024-01570-0
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MU-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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