- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489261
Efecto de la Educación del Paciente Basada en Vídeo con Soporte de Aplicación Móvil e Inteligencia Artificial sobre los Resultados del Paciente en la Enseñanza de la Cateterización Intermitente Limpia
19 de marzo de 2026 actualizado por: Elife Kettas Dolek, Mersin University
Efecto de la Educación al Paciente Basada en Vídeo con Aplicación Móvil y Soporte de Inteligencia Artificial en los Resultados del Paciente en la Enseñanza del Cateterismo Intermitente Limpio
El estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de una aplicación móvil y un video educativo con soporte de inteligencia artificial, desarrollados para pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio (CIC), en la adherencia de los pacientes, los niveles de dificultad, la autoconfianza, los parámetros de infección (análisis de orina, urocultivo, incidencia de infecciones) y los reingresos hospitalarios recurrentes. El número de pacientes con CIC que acudieron a la Clínica Externa de Urología de la Universidad de Mersin en el último año fue de 110.
Como no se encontró ningún estudio similar, el tamaño de la muestra se calculó mediante un análisis de potencia a priori con el software G*Power 3.1.9.7.
Para el análisis de varianza unidireccional (ANOVA), los parámetros utilizados fueron probabilidad de error α = 0,05, potencia (1-β probabilidad de error) = 0,80, número de grupos = 3 y tamaño del efecto f = 0,40 (tamaño del efecto grande).
Como resultado del análisis de potencia, el tamaño total de la muestra se calculó en 90, con 30 participantes en cada grupo.
Considerando una posible tasa de pérdida de datos (abandono) de aproximadamente el 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), se planeó incluir 33 participantes en cada grupo (un total de 99 participantes) al inicio del estudio. Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información Descriptiva", la "Escala de Adherencia al Cateterismo Intermitente", la "Escala de Autoconfianza en el Autocateterismo Intermitente Limpio", el "Cuestionario de Dificultad del Cateterismo Intermitente" y el "Formulario de Seguimiento del Paciente".
Los pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio recibirán capacitación a través de una aplicación móvil (grupo de intervención 1) y un video educativo con soporte de inteligencia artificial (grupo de intervención 2).
Los pacientes del grupo de control serán entrenados utilizando el folleto de rutina proporcionado en la clínica externa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con tres brazos (1:1:1).
El estudio se llevará a cabo en la Clínica Externa de Urología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin.
La Clínica Externa de Urología incluye unidades de consulta externa para adultos y pediatría, una sala de intervenciones, una sala de ecografías, un laboratorio de andrología, una unidad de litotricia y una unidad de urodinámica.
El Departamento de Urología consta de siete miembros del profesorado y 11 asistentes de investigación.
En la clínica externa de urología, hay una enfermera, dos técnicos, dos secretarias y un miembro del personal de limpieza.
Los servicios de consulta externa se prestan entre las 08:00 y las 17:00, y durante estas horas también se imparte formación sobre cateterismo intermitente limpio (CIC) a los pacientes.
La enfermera proporciona formación a los pacientes que van a realizar CIC utilizando un folleto.
Tras la formación, los pacientes regresan rutinariamente a la clínica externa para visitas de seguimiento el día 15 y a los 3 meses.
El estudio tenía como objetivo determinar los efectos de una aplicación móvil y un vídeo educativo con soporte de inteligencia artificial, desarrollados para pacientes que van a realizar cateterismo intermitente limpio (CIC), sobre la adherencia de los pacientes, los niveles de dificultad, la autoconfianza, los parámetros de infección (análisis de orina, urocultivo, incidencia de infecciones) y los reingresos hospitalarios. El número de pacientes de CIC que acudieron a la Clínica Externa de Urología de la Universidad de Mersin en el último año fue de 110.
Dado que no se encontró ningún estudio similar, el tamaño de la muestra se calculó mediante un análisis de potencia a priori con el software G*Power 3.1.9.7.
Para el análisis de varianza unidireccional (ANOVA), los parámetros utilizados fueron probabilidad de error α = 0,05, potencia (1 - probabilidad de error β) = 0,80, número de grupos = 3 y tamaño del efecto f = 0,40 (tamaño del efecto grande).
Como resultado del análisis de potencia, el tamaño total de la muestra se calculó en 90, con 30 participantes en cada grupo.
Considerando una posible tasa de pérdida de datos (abandono) de aproximadamente el 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), se planificó incluir 33 participantes en cada grupo (un total de 99 participantes) al inicio del estudio. Los datos se recogerán utilizando el "Formulario de Información Descriptiva", la "Escala de Adherencia al Cateterismo Intermitente", la "Escala de Autoconfianza en el Autocateterismo Intermitente Limpio", el "Cuestionario de Dificultad del Cateterismo Intermitente" y el "Formulario de Seguimiento del Paciente". Los pacientes que vayan a realizar cateterismo intermitente limpio recibirán formación a través de una aplicación móvil (grupo de intervención 1) y un vídeo educativo con soporte de inteligencia artificial (grupo de intervención 2).
Los pacientes del grupo de control serán entrenados utilizando el folleto rutinario proporcionado en la clínica externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
- Número de teléfono: 03242410000
- Correo electrónico: elifeket@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Mersin Unıversıty
-
Investigador principal:
- GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
-
Contacto:
- ELİFE KETTAŞ DÖLEK
- Correo electrónico: elifeket@yahoo.com
-
Contacto:
- GAMZE BOZKUL
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
-
Investigador principal:
- ERİM ERDEM
-
Investigador principal:
- MERT BAŞARANOĞLU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren cateterismo intermitente (TAK),
- Mayores de 18 años,
- Dispuestos a participar en el estudio,
- Capaces de comprender turco,
- Alfabetizados,
- Sin discapacidades visuales o auditivas,
- Poseedores de un teléfono inteligente, tableta o computadora,
- Sin dificultades para usar la tecnología.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no requieren cateterismo intermitente (TAK),
- Menores de 18 años,
- No dispuestos a participar en el estudio,
- No comprenden turco,
- Analfabetos,
- Con discapacidades visuales o auditivas,
- No poseen un teléfono inteligente, tableta o computadora,
- Con dificultades para usar la tecnología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: Grupo de aplicación móvil
Los pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio recibirán capacitación a través de una aplicación móvil (grupo de intervención 1)
|
Los pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio recibirán capacitación a través de una aplicación móvil (grupo de intervención 1)
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Experimental: Grupo experimental: Grupo de video de inteligencia artificial
Los pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio recibirán capacitación a través de un video educativo con soporte de inteligencia artificial (grupo de intervención 2).
|
Los pacientes que realizarán cateterismo intermitente limpio recibirán formación a través de un vídeo educativo apoyado por inteligencia artificial (grupo de intervención 2)
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán entrenados utilizando el folleto de rutina proporcionado en la clínica ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de Adherencia a la Cateterización Intermitente fue desarrollada por Amandine Guinet-Lacoste y sus colegas en 2018, y su adaptación y estudio de fiabilidad al turco fueron realizados por Duman en 2021.
Los primeros siete ítems de la escala (excepto el quinto ítem) se puntúan como "Sí = 1" y "No = 0", mientras que el quinto ítem se puntúa a la inversa: "Sí = 0" y "No = 1".
El octavo ítem utiliza una escala de Likert de 5 puntos, puntuada como "Nunca = 0", "A veces = 0,25", "A menudo = 0,50", "La mayor parte del tiempo = 0,75" y "Siempre = 1".
La puntuación total de la escala se calcula sobre 8, y las puntuaciones resultantes reflejan la adherencia de los pacientes a la cateterización.
En consecuencia, una puntuación de 0 indica "alta adherencia", 1-2 puntos indican "adherencia moderada" y 3-8 puntos indican "baja adherencia".
El coeficiente alfa de Cronbach, que indica la consistencia interna de la escala, es de 0,73.
|
6 meses
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|
Autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala fue desarrollada por Biaziolo y sus colegas en 2017.
El estudio de adaptación, validez y fiabilidad al turco fue realizado por Çulha y Acaroğlu en 2020.
La escala, que tiene una estructura tipo Likert de cinco puntos, consta de afirmaciones breves que evalúan los pasos de la cateterización y la autoconfianza del individuo para realizar este procedimiento.
Las opciones de respuesta son las siguientes: 1 = Nada seguro, 2 = Poco seguro, 3 = Seguro, 4 = Muy seguro, 5 = Completamente seguro.
La escala consta de un total de 16 ítems.
La puntuación total se calcula sumando los valores numéricos de las respuestas a todos los ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 64.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoconfianza para realizar la cateterización.
La consistencia interna de la escala se encontró bastante alta, con un coeficiente alfa de Cronbach total de 0.89.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Bozkul, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bobian, M., Kandinov, A., El Kashlan, N., Svider, P. F., Folbe, A. J., Mayerhoff, R., Eloy, J. A., & Raza, S. N. (2017). Mobile applications and patient education: Are currently available GERD mobile apps sufficient? The Laryngoscope, 127(8), 1775-1779. https://doi.org/10.1002/lary.26341
- Cerantola, Y., Valerio, M., Persson, B., Jichlinski, P., Ljungqvist, O., Hubner, M., Kassouf, W., Müller, S., Baldini, G., Carli, F., Næsheimh, T., Ytrebø, L., Revhaug, A., Lassen, K., Knutsen, T., Aarsether, E., Wiklund, P., & Patel, H. R. (2013). Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) society recommendations. Clinical Nutrition, 32(6), 879-887. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2013.09.014
- Bhuyan, S. S., Sateesh, V., Mukul, N., Galvankar, A., Mahmood, A., Nauman, M., Rai, A., Bordoloi, K., Basu, U., & Samuel, J. (2025). Generative Artificial Intelligence Use in Healthcare: Opportunities for Clinical Excellence and Administrative Efficiency. Journal of Medical Systems, 49(1), 10. https://doi.org/10.1007/s10916-024-02136-1
- Hernández-Rodríguez, J. C., García-Muñoz, C., Ortiz-Álvarez, J., Saigí-Rubió, F., Conejo-Mir, J., & Pereyra-Rodriguez, J. J. (2022). Dropout Rate in Digital Health Interventions for the Prevention of Skin Cancer: Systematic Review, Meta-analysis, and Metaregression. Journal of medical Internet research, 24(12), e42397. https://doi.org/10.2196/42397
- Alasker, A., Alsalamah, S., Alshathri, N., Almansour, N., Alsalamah, F., Alghafees, M., AlKhamees, M., & Alsaikhan, B. (2024). Performance of large language models (LLMs) in providing prostate cancer information. BMC Urology, 24(1), 177. https://doi.org/10.1186/s12894-024-01570-0
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MU-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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