Effets des facteurs microbiologiques et immunologiques sur le tractus urinaire inférieur (MiLUT)

Critères d'inclusion généraux :

• Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans
• Capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
• Disposés à adhérer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'essai
• Disposés à subir des cathétérisations uniques répétées (entrée/sortie) Critères d'inclusion spécifiques pour les différents bras de l'étude Bras I : Témoins sains Bras II : Bactériurie asymptomatique chez les sujets ne nécessitant pas de vidange vésicale assistée Bras III : Bactériurie asymptomatique chez les sujets dépendant d'un type de cathéter pour la vidange vésicale Bras IV : Infections urinaires aiguës non associées à un cathéter Bras V : Infections urinaires récurrentes non associées à un cathéter Bras VI : Infection urinaire aiguë associée à un cathéter Bras VII : Infection urinaire récurrente associée à un cathéter Bras VIII : Douleur pelvienne chronique Bras IX : Syndrome de la vessie hyperactive non neurogène Bras X : Cancer de la vessie non infiltrant le muscle

Critères d'exclusion :

• Traitement antibiotique en cours ou dans les 21 derniers jours (sauf pour les bras d'étude IV-VII)
• Infection urinaire secondaire à des pathologies traitables diagnostiquées (ex. : calculs vésicaux, fistule entéro-vésicale, etc.) et nécessitant un traitement spécifique Traitements actuels pour prévenir les infections urinaires (ex. : acidification des urines, phytothérapie) ou ces traitements dans les 21 derniers jours (sauf pour les bras d'étude IV-VII)
• Détérioration des voies urinaires supérieures nécessitant une intervention médicale
• Traitements immunomodulateurs (à l'exception de la vaccination de routine)
• Malformations congénitales ou acquises des voies urinaires inférieures (bras d'étude I uniquement)
• Traitement immunosuppresseur (bras d'étude I uniquement)
• Nécessité d'un traitement antiviral (bras d'étude I uniquement)
• Maladie systémique sévère préexistante ou actuelle significative telle que pulmonaire, hépatique (exception : antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficience (y compris SIDA connu dans l'anamnèse) ou maladie rénale ; ou malignité active (à l'exception du cancer de la vessie) ou toute autre condition déterminée par l'anamnèse ou les examens de laboratoire pouvant entraîner une susceptibilité aux infections.
• Présence de toute condition médicale ou psychiatrique instable (définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)) qui pourrait raisonnablement exposer le patient à un risque injustifié de participation à l'étude ou entraîner une détérioration significative de l'évolution clinique du patient.
• Dépendance aux drogues/alcool (telle que définie par le DSM-IV) à tout moment au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmée par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (> 5 mUI/mL).
• Suspicion d'incapacité à suivre les procédures de l'essai (ex. : problèmes de langue, troubles psychologiques, démence) pouvant compromettre la validité des données du patient.
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant la prise de la dose ou plus longtemps si requis par les réglementations locales, et pour toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales.
• Patients inconscients, y compris ceux inconscients en raison d'une médication provoquant une sédation marquée.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire.