Auswirkungen mikrobiologischer und immunologischer Faktoren auf den unteren Harntrakt (MiLUT)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
• Fähig, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
• Bereit, sich während der gesamten Studiendauer an das Studienprotokoll zu halten
• Bereit, sich wiederholten Ein- und Ausführungen einer Einmalkatheterisierung zu unterziehen Spezifische Einschlusskriterien für die verschiedenen Studienarme Arm I: Gesunde Kontrollpersonen Arm II: Asymptomatische Bakteriurie bei Personen, die keine unterstützte Blasenentleerung benötigen Arm III: Asymptomatische Bakteriurie bei Personen, die auf eine Art Katheter zur Blasenentleerung angewiesen sind Arm IV: Akute nicht-katheterassoziierte Harnwegsinfektionen Arm V: Rezidivierende nicht-katheterassoziierte Harnwegsinfektionen Arm VI: Akute katheterassoziierte Harnwegsinfektion Arm VII: Rezidivierende katheterassoziierte Harnwegsinfektion Arm VIII: Chronischer Beckenschmerz Arm IX: Nicht-neurogenes überaktives Blasensyndrom Arm X: Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Antibiotikabehandlung oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 21 Tage (außer für Studienarme IV-VII)
• Harnwegsinfektion sekundär zu diagnostizierten behandelbaren Pathologien (z.B. Blasensteine, enterovesikale Fistel etc.) und erfordert spezifische Therapie Aktuelle Therapien zur Prävention von Harnwegsinfektionen (z.B. Urinansäuerung, Phytotherapie) oder solche Therapien innerhalb der letzten 21 Tage (außer für Studienarme IV-VII)
• Verschlechterung der oberen Harnwege, die einen medizinischen Eingriff erfordert
• Immunmodulatorische Therapien (abgesehen von Routineimpfungen)
• Angeborene oder erworbene Fehlbildungen der unteren Harnwege (nur Studienarm I)
• Immunsuppressive Therapie (nur Studienarm I)
• Bedarf an antiviraler Medikation (nur Studienarm I)
• Signifikante vorbestehende oder aktuelle schwere systemische Erkrankungen wie Lungen-, Leber- (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Anamnese), Magen-Darm-, Herz-, Immundefizienz- (einschließlich anamnestisch bekannter AIDS) oder Nierenerkrankungen; oder aktive Malignität (außer Blasenkrebs) oder jeglicher andere Zustand, wie durch Anamnese oder Laboruntersuchung festgestellt, der zu einer Anfälligkeit für Infektionen führen könnte.
• Vorliegen einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 4 (DSM-IV)), von der vernünftigerweise erwartet werden konnte, dass sie den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko durch die Studienteilnahme aussetzt oder zu einer signifikanten Verschlechterung des klinischen Verlaufs des Patienten führt.
• Drogen-/Alkoholabhängigkeit (definiert durch DSM-IV) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor Studieneinschluss.
• Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven humanen Choriongonadotropin (hCG)-Laborwert (> 5 mIU/mL).
• Vermutete Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen (z.B. Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz), sodass die Gültigkeit der Patientendaten beeinträchtigt werden könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, falls durch lokale Vorschriften erforderlich, und für jegliche andere Teilnahmebeschränkung basierend auf lokalen Vorschriften.
• Patienten, die bewusstlos sind, einschließlich solcher Patienten, die aufgrund von Medikamenten, die eine ausgeprägte Sedierung verursachen, bewusstlos sind.
• Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder gegenüber einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.