Effekter av mikrobiologiska och immunologiska faktorer på nedre urinvägarna (MiLUT)

Allmänna inklusionskriterier:

• Kvinnor och män i åldern ≥ 18 år
• Kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
• Villiga att följa studieprotokollet under hela försöksperioden
• Villiga att genomgå upprepad enkelkateterisering Specifika inklusionskriterier för de olika studiearmarna Arm I: Friska kontroller Arm II: Asymptomatisk bakteriuri hos personer som inte behöver assistans vid urintömning Arm III: Asymptomatisk bakteriuri hos personer som är beroende av någon typ av kateter för urintömning Arm IV: Akuta icke-kateterassocierade urinvägsinfektioner Arm V: Återkommande icke-kateterassocierade urinvägsinfektioner Arm VI: Akut kateterassocierad urinvägsinfektion Arm VII: Återkommande kateterassocierad urinvägsinfektion Arm VIII: Kronisk bäckenbottensmärta Arm IX: Icke-neurogen överaktiv blåssyndrom Arm X: Icke-muskelinvasiv urinblåsecancer

Exklusionskriterier:

• Pågående antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inom de senaste 21 dagarna (undantag för studiearmarna IV-VII)
• Urinvägsinfektion sekundär till diagnostiserade behandlingsbara patologier (t.ex. urinblåsestenar, enterovesikelfistel etc.) och som kräver specifik terapi Pågående terapier för att förhindra urinvägsinfektioner (t.ex. urinsyraning, fytoterapi) eller sådan behandling inom de senaste 21 dagarna (undantag för studiearmarna IV-VII)
• Försämring av övre urinvägarna som kräver medicinsk intervention
• Immunmodulerande terapier (förutom rutinvaccinering)
• Medfödda eller förvärvade missbildningar i nedre urinvägarna (endast studiearm I)
• Immunsuppressiv terapi (endast studiearm I)
• Behov av antivirala läkemedel (endast studiearm I)
• Signifikant tidigare eller aktuell allvarlig systemisk sjukdom såsom lungsjukdom, leversjukdom (undantag: tidigare okomplicerad hepatit A), mag-tarmsjukdom, hjärtsjukdom, immunbrist (inklusive anamnestiskt känd AIDS) eller njursjukdom; eller aktiv malignitet (undantag urinblåsecancer) eller något annat tillstånd som fastställs genom anamnes eller laboratorieundersökning som kan orsaka ökad mottaglighet för infektioner.
• Förekomst av något instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (definierat enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 4 (DSM-IV)) som rimligen kan förväntas utsätta patienten för oberättigad risk från deltagande i studien eller resultera i en signifikant försämring av patientens kliniska förlopp.
• Drog-/alkoholberoende (enligt DSM-IV-definition) när som helst under de 6 månader före studieinträdet.
• Gravida eller ammande (lakterande) kvinnor, där graviditet definieras som tillståndet hos en kvinna efter befruktning och fram till graviditetens avslutning, bekräftat med ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Misstänkt oförmåga att följa försökets procedurer (t.ex. språkproblem, psykiska störningar, demens) så att giltigheten av patientens data kan äventyras.
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om krävt enligt lokala föreskrifter, och för andra deltagandebegränsningar baserade på lokala föreskrifter.
• Patienter som är medvetslösa, inklusive patienter som är medvetslösa på grund av läkemedel som orsakar markant sedering.
• Tidigare överkänslighet mot det undersökta läkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur.