Efekty mikrobiologických a imunologických faktorů na dolní močové cesty (MiLUT)

Obecná kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
• Ochota dodržovat protokol studie po celou dobu trvání studie
• Ochota podstoupit opakované jednorázové katetrizace Specifická kritéria pro zařazení pro jednotlivé studijní skupiny Skupina I: Zdraví kontrolní subjekty Skupina II: Asymptomatická bakteriurie u subjektů nevyžadujících pomoc při vyprazdňování močového měchýře Skupina III: Asymptomatická bakteriurie u subjektů spoléhajících na nějaký typ katétru pro vyprazdňování močového měchýře Skupina IV: Akutní infekce močových cest nesouvisející s katétrem Skupina V: Opakující se infekce močových cest nesouvisející s katétrem Skupina VI: Akutní infekce močových cest spojená s katétrem Skupina VII: Opakující se infekce močových cest spojená s katétrem Skupina VIII: Chronická pánevní bolest Skupina IX: Syndrom hyperaktivního močového měchýře bez neurogenní příčiny Skupina X: Nenálezový nádor močového měchýře

Kritéria pro vyloučení:

• Současná antibiotická léčba nebo antibiotická léčba během posledních 21 dnů (s výjimkou studijních skupin IV–VII)
• Infekce močových cest sekundární k diagnostikovaným léčitelným patologiím (tj. močové kameny, enterovesikální fistula atd.) vyžadujícím specifickou terapii Současné terapie pro prevenci infekcí močových cest (např. okyselování moči, fytoterapie) nebo takové terapie během posledních 21 dnů (s výjimkou studijních skupin IV–VII)
• Zhoršení horních močových cest vyžadující lékařský zásah
• Imunomodulační terapie (kromě rutinního očkování)
• Vrozené nebo získané malformace dolních močových cest (pouze pro studijní skupinu I)
• Imunosupresivní terapie (pouze pro studijní skupinu I)
• Potřeba antivirové medikace (pouze pro studijní skupinu I)
• Významné předcházející nebo současné závažné systémové onemocnění, jako je plicní, jaterní (výjimka: anamnéza nekomplikované hepatitidy A), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (včetně anamnesticky známého AIDS) nebo onemocnění ledvin; nebo aktivní malignita (kromě rakoviny močového měchýře) nebo jakýkoli jiný stav zjištěný anamnézou nebo laboratorním vyšetřením, který by mohl způsobit náchylnost k infekcím.
• Přítomnost jakéhokoli nestabilního lékařského nebo psychiatrického stavu (definovaného Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV)), který by mohl rozumně představovat nepřiměřené riziko pro pacienta z účasti ve studii nebo vést k významnému zhoršení klinického průběhu pacienta.
• Závislost na drogách/alkoholu (definovaná DSM-IV) kdykoli během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Těhotné nebo kojící ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
• Podezření na neschopnost dodržovat postupy studie (např. jazykové problémy, psychické poruchy, demence), takže by mohla být ohrožena platnost údajů pacienta.
• Účast v jakékoli klinické studii během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a jakákoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
• Pacienti, kteří jsou v bezvědomí, včetně těch pacientů, kteří jsou v bezvědomí v důsledku medikace způsobující výraznou sedaci.
• Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou.