Wpływ czynników mikrobiologicznych i immunologicznych na dolne drogi moczowe (MiLUT)

Ogólne kryteria włączenia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
• Zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Chętni do przestrzegania protokołu badania przez cały okres trwania próby
• Chętni do poddania się powtarzalnemu wprowadzaniu i usuwaniu pojedynczego cewnika Specyficzne kryteria włączenia dla różnych ramion badania Ramię I: Zdrowi kontrolni Ramie II: Bezobjawowa bakteriuria u osób nie wymagających wspomaganego opróżniania pęcherza Ramie III: Bezobjawowa bakteriuria u osób korzystających z jakiegoś rodzaju cewnika do opróżniania pęcherza Ramie IV: Ostre ZUM niezwiązane z cewnikowaniem Ramie V: Nawracające ZUM niezwiązane z cewnikowaniem Ramie VI: Ostre ZUM związane z cewnikowaniem Ramie VII: Nawracające ZUM związane z cewnikowaniem Ramie VIII: Przewlekły ból miednicy Ramie IX: Nieneurogenny zespół nadreaktywnego pęcherza Ramie X: Nienaciekający mięśniowo rak pęcherza moczowego

Kryteria wykluczenia:

• Obecne leczenie antybiotykami lub leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 21 dni (z wyjątkiem ramion badania IV-VII)
• ZUM wtórne do zdiagnozowanych patologii poddających się leczeniu (tj. kamica pęcherza moczowego, przetoka pęcherzowo-jelitowa itp.) i wymagające specyficznej terapii Obecne terapie zapobiegające ZUM (np. zakwaszanie moczu, fitoterapia) lub takie terapie w ciągu ostatnich 21 dni (z wyjątkiem ramion badania IV-VII)
• Pogorszenie stanu górnych dróg moczowych wymagające interwencji medycznej
• Terapie immunomodulujące (poza rutynowymi szczepieniami)
• Wrodzone lub nabyte wady rozwojowe dolnych dróg moczowych (tylko ramię I)
• Terapia immunosupresyjna (tylko ramię I)
• Konieczność stosowania leków przeciwwirusowych (tylko ramię I)
• Znaczna choroba ogólnoustrojowa istniejąca wcześniej lub obecna, taka jak choroby płuc, wątroby (wyjątek: przebyte niepowikłane zapalenie wątroby typu A), przewodu pokarmowego, serca, niedobór odporności (w tym wywiad wskazujący na AIDS) lub choroba nerek; lub aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka pęcherza moczowego) lub jakikolwiek inny stan, który według wywiadu lub badań laboratoryjnych mógłby powodować podatność na infekcje.
• Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego (zdefiniowanego przez Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 4 (DSM-IV)), który mógłby rozsądnie spodziewać się narażenia pacjenta na nieuzasadnione ryzyko z udziału w badaniu lub spowodować znaczące pogorszenie przebiegu klinicznego pacjenta.
• Uzależnienie od narkotyków/alkoholu (zdefiniowane przez DSM-IV) w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wejście do badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po poczęciu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim laboratoryjnym testem na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Podejrzenie niemożności przestrzegania procedur badania (np. problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja) tak, że wiarygodność danych pacjenta mogłaby być zagrożona.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego przepisy lokalne, oraz wszelkie inne ograniczenia uczestnictwa oparte na przepisach lokalnych.
• Pacjenci nieprzytomni, w tym ci pacjenci, którzy są nieprzytomni z powodu leków powodujących znaczne sedację.
• Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej strukturze chemicznej.