A mikrobiológiai és immunológiai tényezők hatása az alsó húgyútra (MiLUT)
2026. március 20. frissítette: University of Zurich
A mikrobiológiai és immunológiai tényezők hatása az alsó húgyutakra
Minden korosztály milliói szenvednek világszerte különböző vizeleti rendellenességektől, mint például az alsó húgyutak (LUT) működési zavara, a hólyagfájdalom szindróma, a húgyúti fertőzések (UTI-k) vagy a hólyagrák.
A kutatási projekt a hólyag és a mikrobiota közötti kölcsönhatást vizsgálja.
A cél a mikrobiológiai és immunológiai tényezők összefüggésének értékelése az alsó húgyutak egészségi állapotával az emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Krónikus kismedencei fájdalom
- Nem izom-invazív hólyagrák
- Aszimptomatás bakteriuria olyan személyeknél, akik nem igényelnek asszisztált húgyhólyagürítést
- Aszimptomatikus bakteriuria a valamilyen katétertől függő személyeknél
- Ismétlődő katéterrel nem összefüggő húgyúti fertőzések
- Akút katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI)
- Ismétlődő katéterhez kötött húgyúti fertőzés (CAUTI)
- Nem neurogén túlaktív hólyag szindróma / LUT tünetek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Kessler Kessler
- Telefonszám: +41 44 386 38 Prof. Dr. med.
- E-mail: thomas.kessler@balgrist.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorenz Leitner, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 44 386 39 07
- E-mail: lorenz.leitner@balgrist.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Balgrist University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenz Leitner, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 44 386 39 07
- E-mail: lorenz.leitner@balgrist.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Kessler, Prof Dr. med.
- Telefonszám: +41 44 386 38 45
- E-mail: thomas.kessler@balgrist.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A különböző vizsgálandó vizeleti patológiák mindegyikére több tanulmányi ág van szánva, amelyek különböző bevonási és kizárási kritériumokat vonnak maguk után
Leírás
Általános bevonási kritériumok:
- Nők és férfiak ≥ 18 éves korban
- Képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt a teljes kísérleti időszak alatt
- Hajlandóak ismételt be- és kivezető egyszeri katéterezésre Specifikus bevonási kritériumok a különböző vizsgálati csoportokhoz I. csoport: Egészséges kontrollok II. csoport: Tünetmentes bakteriuria olyan személyeknél, akik nem igényelnek segített hólyagürítést III. csoport: Túnetmentes bakteriuria olyan személyeknél, akik valamilyen katétertípust használnak a hólyagürítéshez IV. csoport: Akut, nem katéterhez kötődő húgyúti fertőzések V. csoport: Ismétlődő, nem katéterhez kötődő húgyúti fertőzések VI. csoport: Akut katéterhez kötődő húgyúti fertőzés VII. csoport: Ismétlődő katéterhez kötődő húgyúti fertőzés VIII. csoport: Krónikus medencei fájdalom IX. csoport: Nem neurogén túlműködő hólyag szindróma X. csoport: Nem izominvazív hólyagrák
Kizárási kritériumok:
- Aktuális antibiotikum kezelés vagy antibiotikum kezelés az elmúlt 21 napon belül (kivéve a IV-VII. vizsgálati csoportokat)
- Húgyúti fertőzés diagnosztizálható kezelhető patológiák miatt (pl. hólyagkövek, enterovesicalis fistula stb.) és specifikus terápiát igénylő Aktuális húgyúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelések (pl. vizelet savasítása, fitoterápia) vagy ilyen kezelések az elmúlt 21 napon belül (kivéve a IV-VII. vizsgálati csoportokat)
- A felső húgyutak romlása, amely orvosi beavatkozást igényel
- Immunmoduláló terápiák (a rutin védőoltásoktól eltekintve)
- Velővel vagy szerzett alsó húgyúti rendellenességek (csak I. vizsgálati csoport)
- Immunszuppresszív terápia (csak I. vizsgálati csoport)
- Antivirális gyógyszer igénye (csak I. vizsgálati csoport)
- Jelentős előzetesen fennálló vagy jelenlegi súlyos szisztémás betegség, mint pl. tüdő, máj (kivétel: előzmény nélküli Hepatitis A), emésztőrendszeri, szív, immunhiány (beleértve anamnesztikusan ismert AIDS) vagy vesebetegség; vagy aktív malignitás (a hólyagráktól eltekintve) vagy bármely más állapot, amely a történet vagy laboratóriumi vizsgálat alapján fertőzések iránti fogékonyságot okozhat.
- Bármilyen instabil orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte (amelyet a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) határoz meg), amely ésszerűen várhatóan kitenné a beteget indokolatlan kockázatnak a vizsgálatban való részvételtől, vagy jelentős romlást okozna a beteg klinikai lefolyásában.
- Drog/alkohol függőség (amint azt a DSM-IV meghatározza) a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónap bármely időpontjában.
- Terhes vagy szoptató (laktáló) nők, ahol a terhességet a női állapotként határozzák meg a fogantatást követően és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán choriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt (> 5 mIU/mL) igazol.
- Gyanú arra, hogy nem képes követni a kísérlet eljárásait (pl. nyelvi problémák, pszichológiai zavarok, demencia), úgy hogy a beteg adatainak érvényessége veszélybe kerülhetne.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül vagy hosszabb időn át, ha a helyi előírások megkívánják, és bármely más részvételi korlátozás a helyi előírások alapján.
- Öntudatlan betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik gyógyszer okozta jelentős nyugtatás miatt öntudatlanok.
- Előzmény túlérzékenységre a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
I. csoport: Egészséges kontrollok (n=20 stabilitási vizsgálat I, + n=30 diverzitási vizsgálat, n=300 diverzitási vizsgálat spontán)
Biológiai mintavétel:
|
|
II. Kar: Aszimptomatás bakteriuria olyan személyeknél, akik nem igényelnek segített húgyhólyag-ürítést (n=20 stabilitás
Biológiai mintavétel:
|
|
III. Kar: Aszimptomatikus bakteriuria olyan személyeknél, akik valamilyen katétert használnak a hólyag kiürítéséhez
Biológiai mintavétel:
|
|
IV. csoport: Akut nem katéterhez kötődő húgyúti fertőzések (n=20 stabilitási vizsgálat + n=30 diverzitási vizsgálat)
Biológiai mintavétel:
|
|
Arm V: Ismétlődő nem katéterhez társított húgyúti fertőzések (n=20 stabilitási tanulmány + n=30 diverzitási tanulmány)
Biológiai mintavétel:
|
|
Arm VI: Akút katéterhez köthető húgyúti fertőzés (CAUTI) (n=20 stabilitási vizsgálat + n=30 diverzitási vizsgálat)
Biológiai mintavétel:
|
|
Arm VII: Ismétlődő katéterhez kapcsolódó húgyúti fertőzés (CAUTI) (n=20 stabilitási tanulmány + n=30 diverzitási tanulmány)
Biológiai mintavétel:
|
|
VIII. csoport: Krónikus medencei fájdalom (n=20 stabilitási vizsgálat + n=30 diverzitási vizsgálat)
Biológiai mintavétel:
|
|
Arm IX: Nem neurogén overaktív hólyag szindróma / LUT tünetek (n=20 stabilitási tanulmány + n=30 diver
Biológiai mintavétel:
|
|
X csoport: Nem-izominvazív húgyhólyagrák (n=30 diverzitási vizsgálat + n=20 stabilitási vizsgálat)
Biológiai mintavétel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a különböző LUT-betegségek klinikai adatainak, immun- és biomarkereinek különbségeinek értékelése. Az elsődleges végpontok értékeléséhez szükséges adatok a következőkből állnak:
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Kessler, Prof. Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .