Efeitos dos Fatores Microbiológicos e Imunológicos no Trato Urinário Inferior (MiLUT)

Critérios gerais de inclusão:

• Mulheres e homens com idade ≥ 18 anos
• Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
• Disposto a aderir ao protocolo do estudo durante todo o período do ensaio
• Disposto a submeter-se a cateterização única repetitiva de entrada e saída Critérios específicos de inclusão para os diferentes braços do estudo Braço I: Controlos saudáveis Braço II: Bacteriúria assintomática em sujeitos que não necessitam de esvaziamento vesical assistido Braço III: Bacteriúria assintomática em sujeitos que dependem de algum tipo de cateter para esvaziamento da bexiga Braço IV: ITUs agudas não associadas a cateter Braço V: ITUs recorrentes não associadas a cateter Braço VI: ITU aguda associada a cateter Braço VII: ITU recorrente associada a cateter Braço VIII: Dor pélvica crónica Braço IX: Síndrome da bexiga hiperativa não neurogénica Braço X: Cancro da bexiga não invasivo do músculo

Critérios de exclusão:

• Tratamento antibiótico atual ou tratamento antibiótico nos últimos 21 dias (exceto para os braços de estudo IV-VII)
• ITU secundária a patologias diagnosticáveis tratáveis (ex., cálculos vesicais, fístula enterovesical, etc.) e que necessitam de terapia específica Terapias atuais para prevenir ITUs (ex., acidificação da urina, fitoterapia) ou tais terapias nos últimos 21 dias (exceto para os braços de estudo IV-VII)
• Deterioração do trato urinário superior que necessite de intervenção médica
• Terapias imunomoduladoras (à exceção da vacinação de rotina)
• Malformações congénitas ou adquiridas do TUI (apenas braço de estudo I)
• Terapia imunossupressora (apenas braço de estudo I)
• Necessidade de medicação antiviral (apenas braço de estudo I)
• Doença sistémica grave pré-existente ou atual, como pulmonar, hepática (exceção: histórico de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo SIDA conhecida anamnesticamente) ou renal; ou malignidade ativa (exceto cancro da bexiga) ou qualquer outra condição determinada por histórico ou investigação laboratorial que possa causar suscetibilidade a infeções.
• Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica instável (definida pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Edição 4 (DSM-IV)) que razoavelmente se poderia esperar que sujeitasse o paciente a risco injustificado por participação no estudo ou resultasse numa deterioração significativa do curso clínico do paciente.
• Dependência de drogas/álcool (conforme definido pelo DSM-IV) em qualquer momento durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Mulheres grávidas ou a amamentar (lactantes), onde gravidez é definida como o estado de uma mulher após conceção e até ao término da gestação, confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriónica humana (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Suspeita de incapacidade de seguir os procedimentos do ensaio (ex., problemas de linguagem, perturbações psicológicas, demência) de modo que a validade dos dados do paciente possa ser comprometida.
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais tempo se exigido por regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação baseada em regulamentos locais.
• Pacientes inconscientes, incluindo aqueles pacientes que estão inconscientes devido a medicação que cause sedação acentuada.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou a qualquer fármaco com estrutura química semelhante.