Effecten van Microbiologische en Immunologische Factoren op de Onderste Urinewegen (MiLUT)

Algemene inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen van ≥ 18 jaar oud
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Bereid om zich te houden aan het studieprotocol voor de gehele proefperiode
• Bereid om herhaalde in-en-uit eenmalige katheterisatie te ondergaan Specifieke inclusiecriteria voor de verschillende studiearmen Arm I: Gezonde controles Arm II: Asymptomatische bacteriurie bij proefpersonen die geen ondersteunde blaaslediging nodig hebben Arm III: Asymptomatische bacteriurie bij proefpersonen die afhankelijk zijn van enig type katheter voor blaaslediging Arm IV: Acute niet-katheter geassocieerde urineweginfecties Arm V: Recidiverende niet-katheter geassocieerde urineweginfecties Arm VI: Acute katheter-geassocieerde urineweginfectie Arm VII: Recidiverende katheter-geassocieerde urineweginfectie Arm VIII: Chronische bekkenpijn Arm IX: Niet-neurogene overactieve blaassyndroom Arm X: Niet-spierinvasieve blaaskanker

Exclusiecriteria:

• Huidige antibioticabehandeling of antibioticabehandeling binnen de laatste 21 dagen (behalve voor studiearmen IV-VII)
• Urineweginfectie secundair aan gediagnosticeerde behandelbare pathologieën (bijv. blaasstenen, enterovesicale fistel etc.) en specifieke therapie vereist Huidige therapieën ter voorkoming van urineweginfecties (bijv. urineverzuring, fytotherapie) of dergelijke therapieën binnen de laatste 21 dagen (behalve voor studiearmen IV-VII)
• Verslechtering van de bovenste urinewegen die medische interventie vereist
• Immunomodulerende therapieën (behalve routinevaccinatie)
• Aangeboren of verworven misvormingen van de lagere urinewegen (alleen studiearm I)
• Immunosuppressieve therapie (alleen studiearm I)
• Behoefte aan antivirale medicatie (alleen studiearm I)
• Significante pre-existente of huidige ernstige systemische ziekte zoals long-, lever- (uitzondering: voorgeschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie (inclusief anamnestisch bekende AIDS) of nierziekte; of actieve maligniteit (behalve blaaskanker) of enige andere aandoening zoals bepaald door anamnese of laboratoriumonderzoek die vatbaarheid voor infecties zou kunnen veroorzaken.
• Aanwezigheid van enige instabiele medische of psychiatrische aandoening (gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Editie 4 (DSM-IV)) die redelijkerwijs had kunnen worden verwacht om de patiënt bloot te stellen aan ongerechtvaardigd risico door deelname aan het onderzoek of resulteren in een significante verslechtering van het klinische beloop van de patiënt.
• Drugs-/alcoholafhankelijkheid (zoals gedefinieerd door DSM-IV) op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie.
• Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het beëindigen van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humane choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (> 5 mIU/mL).
• Vermoedelijke onbekwaamheid om de procedures van de proef te volgen (bijv. taalproblemen, psychische stoornissen, dementie) zodat de geldigheid van de gegevens van de patiënt in gevaar zou kunnen komen.
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voor dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor enige andere beperking van deelname gebaseerd op lokale regelgeving.
• Patiënten die bewusteloos zijn, inclusief die patiënten die bewusteloos zijn door medicatie die duidelijke sedatie veroorzaakt.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig geneesmiddel met vergelijkbare chemische structuur.