Effekter av mikrobiologiske og immunologiske faktorer på nedre urinveier (MiLUT)

Generelle inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn i alderen ≥ 18 år
• I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
• Villig til å følge studiens protokoll i hele forsøksperioden
• Villig til å gjennomgå gjentatt inn-og-ut enkeltkateterisering Spesifikke inklusjonskriterier for de ulike studiegruppene Gruppe I: Friske kontroller Gruppe II: Asymptomatisk bakteriuri hos personer som ikke trenger assistanse for blæretømming Gruppe III: Asymptomatisk bakteriuri hos personer som er avhengige av en type kateter for blæretømming Gruppe IV: Akutte ikke-kateterassosierte urinveisinfeksjoner Gruppe V: Tilbakevendende ikke-kateterassosierte urinveisinfeksjoner Gruppe VI: Akutt kateterassosiert urinveisinfeksjon Gruppe VII: Tilbakevendende kateterassosiert urinveisinfeksjon Gruppe VIII: Kronisk bekkenbunnssmerte Gruppe IX: Ikke-neurogen overaktiv blæresyndrom Gruppe X: Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Eksklusjonskriterier:

• Pågående antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling innen de siste 21 dagene (unntatt for studiegruppene IV-VII)
• Urinveisinfeksjon sekundært til diagnostiserte behandlingsbare patologier (f.eks. blærestein, enterovesikelfistel osv.) og som krever spesifikk behandling Pågående behandlinger for å forebygge urinveisinfeksjoner (f.eks. urinsuring, fytoterapi) eller slike behandlinger innen de siste 21 dagene (unntatt for studiegruppene IV-VII)
• Forverring av de øvre urinveiene som krever medisinsk inngrep
• Immunmodulerende behandlinger (bortsett fra rutinemessig vaksinering)
• Medfødte eller ervervede misdannelser i nedre urinveier (kun studiegruppe I)
• Immunsuppressiv behandling (kun studiegruppe I)
• Behov for antiviral medisin (kun studiegruppe I)
• Betydelig forutgående eller pågående alvorlig systemisk sykdom som lungesykdom, leversykdom (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A), mage-tarmsykdom, hjertesykdom, immundefekt (inkludert anamnestisk kjent AIDS) eller nyresykdom; eller aktiv ondartet svulst (bortsett fra blærekreft) eller enhver annen tilstand som fastslått av historie eller laboratorieundersøkelse som kan føre til økt mottakelighet for infeksjoner.
• Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV)) som rimelig kunne forventes å utsette pasienten for uforsvarlig risiko ved deltakelse i studien eller resultere i en betydelig forverring av pasientens kliniske forløp.
• Avhengighet av rusmidler/alkohol (som definert av DSM-IV) når som helst i løpet av de 6 månedene før studiestart.
• Gravide eller ammende (diegivende) kvinner, hvor graviditet defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet med positivt human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (> 5 mIU/mL).
• Mistenkt manglende evne til å følge forsøkets prosedyrer (f.eks. språkproblemer, psykiske lidelser, demens) slik at gyldigheten av pasientens data kan bli satt i fare.
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis krevet av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• Pasienter som er bevisstløse, inkludert pasienter som er bevisstløse på grunn av medikamenter som forårsaker markert sedering.
• Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot det undersøkte legemiddelet eller mot ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur.