Effekter af mikrobiologiske og immunologiske faktorer på de nedre urinveje (MiLUT)

Generelle inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd i alderen ≥ 18 år
• I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
• Villig til at overholde studieprotokollen i hele forsøgsperioden
• Villig til at gennemgå gentagen enkeltkateterisering Specifikke inklusionskriterier for de forskellige studiegrupper Gruppe I: Raske kontroller Gruppe II: Asymptomatisk bakteriuri hos personer, der ikke kræver assisteret blæretømning Gruppe III: Asymptomatisk bakteriuri hos personer, der er afhængige af en form for kateter til blæretømning Gruppe IV: Akutte ikke-kateterassocierede urinvejsinfektioner Gruppe V: Tilbagevendende ikke-kateterassocierede urinvejsinfektioner Gruppe VI: Akut kateterassocieret urinvejsinfektion Gruppe VII: Tilbagevendende kateterassocieret urinvejsinfektion Gruppe VIII: Kronisk bækkenbundssmerte Gruppe IX: Ikke-neurogen overaktiv blæresyndrom Gruppe X: Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Eksklusionskriterier:

• Igangværende antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for de sidste 21 dage (undtagen for studiegrupperne IV-VII)
• Urinvejsinfektion sekundær til diagnosticerede behandlingskrævende patologier (f.eks. blæresten, enterovesikal fistel osv.) og krævende specifik terapi Igangværende behandlinger til forebyggelse af urinvejsinfektioner (f.eks. urinsurhed, fytoterapi) eller sådanne behandlinger inden for de sidste 21 dage (undtagen for studiegrupperne IV-VII)
• Forværring af de øvre urinveje, der kræver medicinsk indgreb
• Immunmodulerende behandlinger (bortset fra rutinemæssig vaccination)
• Medfødte eller erhvervede misdannelser af de nedre urinveje (kun studiegruppe I)
• Immunsuppressiv terapi (kun studiegruppe I)
• Behov for antivirale lægemidler (kun studiegruppe I)
• Væsentlig eksisterende eller igangværende alvorlig systemisk sygdom såsom lunge-, lever- (undtagelse: historie med ukompliceret hepatitis A), mave-tarm-, hjerte-, immundefekt (inklusive anamnestisk kendt AIDS) eller nyresygdom; eller aktiv malignitet (bortset fra blærekræft) eller enhver anden tilstand som bestemt af historie eller laboratorieundersøgelse, der kunne forårsage modtagelighed for infektioner.
• Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk eller psykisk tilstand (defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 4 (DSM-IV)), der rimeligt kunne forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko ved deltagelse i studiet eller resultere i en væsentlig forværring af patientens kliniske forløb.
• Stof-/alkoholafhængighed (som defineret af DSM-IV) på noget tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for studieindgang.
• Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som tilstanden for en kvinde efter undfangelse og indtil svangerskabets afslutning, bekræftet af en positiv laboratorietest for human choriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Formodet manglende evne til at følge forsøgets procedurer (f.eks. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens), således at gyldigheden af patientens data kunne blive kompromitteret.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis krævet af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
• Patienter, der er bevidstløse, inklusive de patienter, der er bevidstløse på grund af medicin, der forårsager markant sedation.
• Historie med overfølsomhed over for det undersøgte lægemiddel eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur.