Влияние микробиологических и иммунологических факторов на нижние мочевыводящие пути (MiLUT)

Общие критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте ≥ 18 лет
• Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
• Готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего периода испытания
• Готовность проходить повторные однократные катетеризации по типу «введение-извлечение» Специфические критерии включения для различных групп исследования Группа I: Здоровые контрольные субъекты Группа II: Бессимптомная бактериурия у субъектов, не требующих помощи при опорожнении мочевого пузыря Группа III: Бессимптомная бактериурия у субъектов, полагающихся на какой-либо тип катетера для опорожнения мочевого пузыря Группа IV: Острые инфекции мочевыводящих путей (ИМП), не связанные с катетеризацией Группа V: Рецидивирующие ИМП, не связанные с катетеризацией Группа VI: Острые катетер-ассоциированные ИМП Группа VII: Рецидивирующие катетер-ассоциированные ИМП Группа VIII: Хроническая тазовая боль Группа IX: Синдром гиперактивного мочевого пузыря не нейрогенного происхождения Группа X: Неинвазивный рак мочевого пузыря (немышечно-инвазивный)

Критерии исключения:

• Текущее лечение антибиотиками или лечение антибиотиками в течение последних 21 дня (за исключением групп исследования IV-VII)
• ИМП, вторичные по отношению к диагностированным поддающимся лечению патологиям (например, камни мочевого пузыря, энтеровезикальный свищ и т.д.) и требующие специфической терапии Текущая терапия для профилактики ИМП (например, подкисление мочи, фитотерапия) или такая терапия в течение последних 21 дня (за исключением групп исследования IV-VII)
• Ухудшение состояния верхних мочевыводящих путей, требующее медицинского вмешательства
• Иммуномодулирующая терапия (за исключением плановой вакцинации)
• Врожденные или приобретенные аномалии нижних мочевыводящих путей (только для группы исследования I)
• Терапия иммунодепрессантами (только для группы исследования I)
• Необходимость приема противовирусных препаратов (только для группы исследования I)
• Значительное предсуществующее или текущее тяжелое системное заболевание, такое как заболевание легких, печени (исключение: анамнез неосложненного гепатита A), желудочно-кишечного тракта, сердца, иммунодефицит (включая анамнестически известный СПИД) или заболевание почек; или активное злокачественное новообразование (кроме рака мочевого пузыря) или любое другое состояние, определенное по анамнезу или лабораторным исследованиям, которое может вызывать предрасположенность к инфекциям.
• Наличие любого нестабильного соматического или психического состояния (определяемого в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, издание 4 (DSM-IV)), которое могло бы с достаточной вероятностью подвергнуть пациента неоправданному риску от участия в исследовании или привести к значительному ухудшению клинического течения состояния пациента.
• Зависимость от наркотиков/алкоголя (как определено в DSM-IV) в любое время в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Беременные или кормящие (лактирующие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (> 5 мМЕ/мл).
• Предполагаемая неспособность следовать процедурам испытания (например, языковые проблемы, психологические расстройства, деменция), так что достоверность данных пациента может быть скомпрометирована.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местными нормативными актами, а также любые другие ограничения участия, основанные на местных нормативных актах.
• Пациенты, находящиеся без сознания, включая тех пациентов, которые находятся без сознания из-за приема лекарств, вызывающих выраженную седацию.
• Анамнез гиперчувствительности к исследуемому лекарственному препарату или к любому лекарственному средству со сходной химической структурой.