Dose intermédiaire versus dose standard d'énoxaparine pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients polytraumatisés : un essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique (HEPTRAUMA)
23 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Dose intermédiaire versus dose standard d'énoxaparine pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de traumatismes sévères : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
La thromboembolie veineuse est un problème fréquent chez les patients atteints de traumatismes graves. Les recommandations pour la prévention de la thromboembolie veineuse incluent l'utilisation de thromboprophylaxie pharmacologique, principalement avec l'héparine de bas poids moléculaire, et/ou de thromboprophylaxie mécanique. Cependant, une incidence élevée de thromboembolie veineuse est observée malgré la thromboprophylaxie à dose standard (comme l'énoxaparine 40 mg une fois par jour).
Une augmentation de la dose d'anticoagulants pourrait améliorer la thromboprophylaxie chez les patients traumatisés. À ce jour, deux essais randomisés ont évalué l'effet d'un dosage d'héparine de bas poids moléculaire basé sur le poids par rapport à une dose fixe chez les patients traumatisés. Ces études pilotes n'ont pas démontré de différence statistique entre les groupes, bien qu'il y ait eu une tendance en faveur d'une incidence plus faible de thromboses veineuses profondes avec la prophylaxie par héparine de bas poids moléculaire à dose augmentée. Cependant, les deux études incluaient des patients atteints de traumatismes non graves et la deuxième étude se concentrait uniquement sur les thromboses veineuses profondes. D'autres études ont suggéré qu'une dose d'héparine de bas poids moléculaire supérieure à la dose standard, parfois
guidée par l'activité anti-Xa, diminue l'incidence de la thromboembolie veineuse dans les traumatismes graves sans augmenter les événements hémorragiques, mais elles étaient de nature observationnelle.
L'hypothèse de l'essai HEPTRAUMA est que, chez les patients atteints de traumatismes graves, une thromboprophylaxie avec une dose intermédiaire d'héparine de bas poids moléculaire (deux fois la dose standard) diminue l'incidence des thromboembolies veineuses majeures par rapport à la dose standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre GODON
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juliana BENY
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU Angers
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Contact:
- Sigismond LASOCKI
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 36 35
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Sigismond Lasocki
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Contact:
- Benjamin RIEU
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 41 56
- E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Benjamin RIEU
-
Clichy, France, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Contact:
- Charles BERNARD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 87 50 81
- E-mail: charles.bernard@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Charles BERNARD
-
Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Alexandre GODON
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Juliana BENY
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
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Chercheur principal:
- Alexandre GODON
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- AP-HP Bicêtre
-
Contact:
- Inaame ETTOUMI
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 25 44
- E-mail: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, France, 59000
- CHRU Lille
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Contact:
- Delphine GARRIGUE
- Numéro de téléphone: +33 3 62 94 36 00
- E-mail: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Delphine GARRIGUE
-
Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
-
Chercheur principal:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Contact:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 96 86
- E-mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, France, 69310
- HCL Lyon Sud
-
Chercheur principal:
- Jean Stéphane DAVID
-
Contact:
- Jean Stéphane DAVID
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 41 40
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, France, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Gary DUCLOS
- Numéro de téléphone: +33 4 91 96 55 31
- E-mail: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- Gary DUCLOS
-
Montpellier, France, 34080
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Pauline DERAS
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 82 57
- E-mail: p-deras@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- Pauline DERAS
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Chercheur principal:
- Yannick HOURMANT
-
Contact:
- Yannick HOURMANT
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 73 80
- E-mail: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, France, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Contact:
- Pauline GLASMAN
- Numéro de téléphone: +33 1 84 82 71 17
- E-mail: pauline.glasman@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Pauline GLASMAN
-
Paris, France, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
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Contact:
- Anne GODIER
- Numéro de téléphone: +33 1 56 09 25 84
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Anne GODIER
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
-
Chercheur principal:
- Yoann LAUNEY
-
Contact:
- Yoann LAUNEY
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 24 22
- E-mail: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, France, 67200
- CHU Strasbourg
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Chercheur principal:
- Julien POTTECHER
-
Contact:
- Julien POTTECHER
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 70 95
- E-mail: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, France, 31300
- CHU de Toulouse
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Contact:
- Véronique ROMANDA
- Numéro de téléphone: +33 6 43 56 44 07
- E-mail: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, France, 37000
- CHU Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients adultes (âge ≥18 ans) admis en unité de soins intensifs suite à un traumatisme avec un séjour prévu >48 heures et une administration planifiée d'HBPM.
- Affiliation au régime de sécurité sociale français ou européen (CEAM)
Critères d'exclusion :
- Arrêt cardiaque préhospitalier
- Admission à l'hôpital >72 heures
- Plus d'une dose d'anticoagulant prophylactique déjà administrée depuis le traumatisme
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine de 30 mL/min ou moins (formule de Cockcroft-Gault)
- Poids corporel >100 kg ou <45 kg
- Indication pour une anticoagulation thérapeutique
- Thrombophilie majeure connue (par ex. syndrome des antiphospholipides, déficit en antithrombine)
- Trouble constitutionnel de l'hémostase (hémophilie, maladie de von Willebrand, déficit en facteur de coagulation, trouble plaquettaire).
- Thrombocytopénie inférieure à 50 G.L-1
- Antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Hypersensibilité au médicament de l'étude
- Limitation des soins de maintien de la vie, espérance de vie ≤7 jours ou soins palliatifs
- Contre-indication à l'administration d'anticoagulant selon le RCP (Saignement cliniquement significatif actif ou affection associée à un risque élevé de saignement, tel qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d'une tumeur maligne à haut risque de saignement, une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.)
- Femme enceinte ou allaitante
- Inclusion dans un autre essai expérimental
- Personne protégée (art. L1121-5 à L1121-8 du CSP ou art. 31 à 35 du règlement européen 536/2014)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard d’HBPM
Les patients du groupe témoin reçoivent une dose standard d'énoxaparine pendant 14 jours.
Ils recevront deux injections par jour, dont l'une est un placebo.
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Dans le groupe témoin, les patients recevront 1 injection d'énoxaparine 4000 UI et 1 injection de placebo jusqu'au jour 14 ou à la sortie de l'hôpital, sous la même forme que l'énoxaparine (injection sous-cutanée). Une injection de placebo est administrée si nécessaire pour maintenir l'insu et garantir le même nombre d'injections que dans le bras à dose intermédiaire. |
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Expérimental: Dose intermédiaire d’HBPM
Les patients du groupe expérimental reçoivent une dose intermédiaire d'énoxaparine.
Ils reçoivent deux injections d'énoxaparine par jour.
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Dans le groupe expérimental, les patients recevront 2 injections d'énoxaparine 4000 UI jusqu'au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, TVP proximale, embolie pulmonaire (EP).
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation après un traumatisme sévère
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Effet de l'énoxaparine à dose intermédiaire par rapport à la dose standard sur le risque à 14 jours de thromboembolie veineuse majeure (TVP proximale symptomatique ou EP) chez les patients adultes présentant un traumatisme sévère éligibles à une thromboprophylaxie pharmacologique.
Les analyses seront réalisées dans la population en intention de traiter en utilisant une approche de risques concurrents (le décès avant la TVE étant considéré comme un événement concurrent).
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Dans les 14 jours suivant la randomisation après un traumatisme sévère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet d'une dose intermédiaire versus une dose standard d'héparine de bas poids moléculaire sur le bénéfice clinique net combinant les événements thromboemboliques veineux majeurs et les événements hémorragiques majeurs
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Composé de thromboembolie veineuse majeure, tel que défini dans le critère d'évaluation principal, et de saignements majeurs, définis par (i) la nécessité d'une procédure invasive hémostatique en raison d'un saignement, (ii) la nécessité d'interrompre l'énoxaparine prophylactique pendant ≥48 heures en raison d'un saignement, ou (iii) un saignement dans un organe critique dans les 14 jours suivant la randomisation après un traumatisme grave
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Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Pour évaluer l'effet d'une dose intermédiaire versus une dose standard d'héparine de bas poids moléculaire sur les composants individuels du critère de jugement principal : l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents selon la définition de l'ISTH
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évaluer l'effet d'une dose intermédiaire par rapport à une dose standard d'HBPM sur l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents selon la définition de l'ISTH
Délai: Pendant ou dans les 48 heures suivant la dernière dose du médicament de l'étude
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Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent, selon la définition de l'ISTH, survenant pendant ou dans les 48 heures suivant la dernière dose du médicament de l'étude
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Pendant ou dans les 48 heures suivant la dernière dose du médicament de l'étude
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Pour évaluer l'effet d'une dose intermédiaire par rapport à une dose standard d'HBPM sur l'incidence des transfusions de globules rouges dans les 14 jours suivant la randomisation après un traumatisme grave (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Nombre de transfusions de globules rouges dans les 14 jours suivant la randomisation après un traumatisme sévère (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Dans les 14 jours suivant la randomisation (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Évaluer l'effet d'une dose intermédiaire versus standard d'HNFB sur l'incidence des événements thromboemboliques veineux majeurs et des saignements majeurs à 30 jours après la randomisation suite à un traumatisme grave
Délai: Au jour 30 suivant la randomisation
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Incidence de thrombose veineuse thromboembolique (TVE) majeure (telle que définie dans le critère d'évaluation principal) et de saignement majeur (selon la définition de l'ISTH) à 30 jours après la randomisation suite à un traumatisme sévère
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Au jour 30 suivant la randomisation
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Pour évaluer l'effet d'une dose intermédiaire par rapport à une dose standard d'HBPM sur l'incidence des décès au jour 30 après la randomisation
Délai: Au jour 30 suivant la randomisation
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Décès à 30 jours après la randomisation post-traumatique
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Au jour 30 suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
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- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
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- Gauss T, Bouzat P, Geeraerts T. Epidemiology of trauma: From medico-administrative database to large prospective registry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):439-440. doi: 10.1016/j.accpm.2019.08.001. No abstract available.
- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
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- Samama CM, Laporte S, Rosencher N, Girard P, Llau J, Mouret P, Fisher W, Martinez-Martin J, Duverger D, Deygas B, Presles E, Cucherat M, Mismetti P; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1916-1925. doi: 10.1056/NEJMoa1913808. Epub 2020 Mar 29.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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