Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közbülső versus standard dózisú enoxaparin a vénás tromboembólia megelőzésére súlyos sérülteknél: multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat (HEPTRAUMA)

2026. április 23. frissítette: University Hospital, Grenoble

Köztes versus standard dózisú enoxaparin a vénás thromboembólia megelőzésére súlyos sérülteknél: multicentrikus kettős vak randomizált kontrollált vizsgálat

A vénás tromboembólia gyakori probléma a súlyos sérülteknél. A vénás tromboembólia megelőzésére vonatkozó irányelvek magukban foglalják a farmakológiai tromboprofilaxist, elsősorban alacsony molekulatömegű heparinnal, és/vagy mechanikus tromboprofilaxist. Azonban magas a vénás tromboembólia előfordulása a standard dózisú tromboprofilaxis (például enoxaparin 40 mg naponta egyszer) ellenére.

Az antikoagulánsok dózisának növelése javíthatja a tromboprofilaxist sérülteknél. Napjainkig két randomizált vizsgálat értékelte a testsúly-alapú alacsony molekulatömegű heparin adagolás hatását a fix dózissal szemben sérülteknél. Ezek a pilotvizsgálatok nem mutattak statisztikai különbséget a csoportok között, bár tendencia volt a mélyvénás trombózisok alacsonyabb előfordulása felé a növelt dózisú alacsony molekulatömegű heparin profilaxis esetén. Mindkét vizsgálat azonban nem súlyos sérülteket vont be, és a második vizsgálat kizárólag a mélyvénás trombózisokra összpontosított. Más vizsgálatok azt sugallták, hogy a standard dózist meghaladó alacsony molekulatömegű heparin adag, néha

az anti-Xa aktivitás vezérlésével, csökkenti a vénás tromboembólia előfordulását súlyos sérüléseknél anélkül, hogy növelné a vérzéses eseményeket, de ezek megfigyelési jellegűek voltak.

A HEPTRAUMA vizsgálat hipotézise, hogy súlyos sérülteknél a közepes dózisú alacsony molekulatömegű heparin (kétszeres standard dózis) tromboprofilaxis csökkenti a jelentős vénás tromboembólia előfordulását a standard dózishoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Kutatásvezető:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Franciaország, 34080
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Yannick HOURMANT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu Rennes
        • Kutatásvezető:
          • Yoann LAUNEY
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (életkor ≥18 év), akiket intenzív terápiás osztályra kerültek sérülés után, várható tartózkodással >48 óra és tervezett LMWH adagolással.
  • Tagja a francia társadalombiztosítási rendszernek vagy európainak (CEAM)

Kizárási kritériumok:

  • Kórház előtti szívmegállás
  • Kórházi felvétel >72 óra
  • Több mint egy adag profilaktikus antikoaguláns már beadva a sérülés óta
  • Veseelégtelenség, amelyet 30 ml/perc vagy annál alacsonyabb kreatinin clearance határoz meg (Cockcroft-Gault formula)
  • Testtömeg >100 kg vagy <45 kg
  • Terápiás antikoaguláció indikációja
  • Fő ismert trombofília (pl. antifoszfolipid szindróma, antitrombin hiány)
  • Alapvető vérzékenységi zavar (haemophilia, von Willebrand-kór, koagulációs faktor hiány, trombocita rendellenesség).
  • 50 G.L-1 alatti trombocitopenia
  • Heparin-indukált trombocitopenia előzménye
  • Vizsgálati gyógyszerre érzékenység
  • Életfenntartó kezelés korlátozása, várható élettartam ≤7 nap vagy palliatív ellátás
  • Ellenjavallat antikoaguláns beadására az SPC szerint (Aktív klinikailag jelentős vérzés vagy magas vérzési kockázattal járó állapot, mint például friss vérzéses stroke, gyomorfekély, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganat jelenléte, friss agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét, ismert vagy gyanús nyelőcső varicosa, arteriovenosus malformációk, vascularis aneurysmák vagy jelentős intrarachidalis vagy intracerebralis vascularis anomáliák.)
  • terhes vagy szoptató nő
  • Bevonás egy másik kísérleti vizsgálatba
  • Védett személy (CSP L1121-5–L1121-8. cikk vagy az 536/2014-es európai rendelet 31–35. cikke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dózisú LMWH
A kontrollcsoport betegei 14 napon át standard dózisú enoxaparint kapnak.
Naponta két injekciót kapnak, amelyek közül az egyik placebo.
Drog: Enoxaparin szabványos dózis

A kontrollcsoportban a betegek 1 injekciót kapnak enoxaparin 4000 NE-ből és 1 injekciót placebóból a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig, ugyanolyan formában, mint az enoxaparin (subcután injekció).

A placebo injekciót szükség szerint adják be a vakítás fenntartása és a köztes dózisú csoporttal megegyező számú injekció biztosítása érdekében.
Kísérleti: Közepes dózisú LMWH
A kísérleti csoport betegjei enoxaparin köztes dózisát kapják. Naponta két enoxaparin-injekciót kapnak.
Drog: Enoxaparin köztes adag
A kísérleti csoportban a betegek 14 napon át vagy kórházi elbocsátásig 2 injekciót kapnak enoxaparin 4000 NE-ból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimptomatikus mélyvénás trombózis (DVT), proximalis DVT, tüdőembólia (PE) kompozitum.
Időkeret: A súlyos sérülést követő randomizációt követő 14 napon belül
A köztes adagú versus szabvány adagú enoxaparin hatása a súlyos trauma által érintett, gyógyszeres thromboprophylaxisra jogosult felnőtt betegekben a 14 napos nagy venás thromboembolia (tüneti proximális mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia) kockázatára. Az elemzéseket a szándék szerinti kezelés populációban végezzük, versengő kockázati megközelítéssel (a VTE előtti halál versengő eseményként kerül figyelembevétele).
A súlyos sérülést követő randomizációt követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köztes és a standard dózisú alacsony molekulatömegű heparin hatásának értékelése a főbb vénás tromboembóliás és a főbb vérzéses eseményeket kombináló nettó klinikai előny szempontjából
Időkeret: A randomizációt követő 14 napon belül
Kompozit a primer végpontban meghatározott súlyos vénás tromboembólia, valamint a súlyos vérzések tekintetében, amelyet a következők határoznak meg: (i) vérzés miatti hemostatikus invazív eljárás igénye, (ii) a profilaktikus enoxaparin ≥48 órán át történő megszakításának igénye vérzés miatt, vagy (iii) súlyos trauma utáni randomizációt követő 14 napon belül kritikus szervben bekövetkező vérzés.
A randomizációt követő 14 napon belül
Az intermediate versus standard dózisú alacsony molekulatömegű heparin hatásának értékelése a primer kimenetel egyes összetevőire – a nagyobb vérzések és a klinikailag releváns, nem nagy vérzések előfordulására az ISTH definíciója szerint
Időkeret: A randomizációt követő 14 napon belül
  • Tünetes mélyvénás trombózis (DVT) az alsó végtagon a randomizációt követő 14 napon belül
  • Proximális mélyvénás trombózis (DVT) a randomizációt követő 14 napon belül
  • Tüdőembólia a randomizációt követő 14 napon belül
A randomizációt követő 14 napon belül
A közbenső és a standard dózisú LMWH hatásának értékelése a nagy vérzés és a klinikailag releváns nem nagy vérzés incidenciájára az ISTH definíciója szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagolása alatt vagy az azt követő 48 órán belül
Fő vagy klinikailag releváns nem-fő vérzés, az ISTH definíciója szerint, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolása alatt vagy azon belül 48 órával bekövetkezik
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagolása alatt vagy az azt követő 48 órán belül
A köztes és a standard dózisú LMWH hatásának értékelése a vörösvértest-transzfúziók gyakoriságára a randomizációt követő 14 napon belül súlyos trauma után (vagy a kórházi elbocsátásig)
Időkeret: A randomizálást követő 14 napon belül (vagy a kórházi elbocsátásig)
A vörösvértest-transzfúziók száma a súlyos trauma utáni randomizálást követő 14 napon belül (vagy a kórházi elbocsátásig)
A randomizálást követő 14 napon belül (vagy a kórházi elbocsátásig)
A közepes dózisú LMWH és a standard dózisú LMWH hatásának értékelése a súlyos trauma utáni randomizációt követő 30. napon jelentkező súlyos VTE és súlyos vérzés előfordulására
Időkeret: A randomizáció utáni 30. napon
A fő VTE (a primer végpontban definiált módon) és a fő vérzés (ISTH definíció szerint) előfordulása a randomizációt követő 30. napon súlyos trauma után
A randomizáció utáni 30. napon
A köztes és a standard dózisú LMWH hatásának értékelése a randomizáció utáni 30. napon bekövetkező halálozások gyakoriságára
Időkeret: A randomizációt követő 30. napon
Halál a randomizáció utáni 30. napon trauma után
A randomizációt követő 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel