Dose Intermédia Versus Dose Padrão de Enoxaparina para Prevenir a Tromboembolia Venosa em Doentes com Trauma Grave: um Ensaio Multicêntrico Controlado Aleatorizado Duplamente Cego (HEPTRAUMA)
23 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Dose Intermédia versus Dose Padrão de Enoxaparina para Prevenir a Tromboembolia Venosa em Doentes com Trauma Grave: um Ensaio Multicêntrico Controlado Aleatorizado Duplamente Cego
A trombose venosa é um problema frequente em doentes com trauma grave. As diretrizes para a prevenção da trombose venosa incluem o uso de tromboprofilaxia farmacológica, principalmente com heparina de baixo peso molecular, e/ou tromboprofilaxia mecânica. No entanto, observa-se uma alta incidência de trombose venosa apesar da tromboprofilaxia com dose padrão (como enoxaparina 40 mg uma vez por dia).
Um aumento da dose de anticoagulantes poderia melhorar a tromboprofilaxia em doentes com trauma. Até à data, dois ensaios randomizados avaliaram o efeito da dosagem de heparina de baixo peso molecular baseada no peso versus dose fixa em doentes com trauma. Estes estudos piloto não demonstraram uma diferença estatística entre os grupos, embora tenha havido uma tendência a favor de uma menor incidência de tromboses venosas profundas com a profilaxia de heparina de baixo peso molecular com dose aumentada. No entanto, ambos os estudos incluíram doentes com trauma não grave e o segundo estudo focou-se apenas em tromboses venosas profundas. Outros estudos sugeriram que uma dose superior à padrão de heparina de baixo peso molecular, por vezes
guiada pela atividade anti-Xa, diminui a incidência de trombose venosa em trauma grave sem aumentar eventos hemorrágicos, mas eram de natureza observacional.
A hipótese do ensaio HEPTRAUMA é que, em doentes com trauma grave, uma tromboprofilaxia com dose intermédia de heparina de baixo peso molecular (o dobro da dose padrão) diminui a incidência de trombose venosa grave em comparação com a dose padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre GODON
- Número de telefone: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliana BENY
- Número de telefone: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- CHU Angers
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Contato:
- Sigismond LASOCKI
- Número de telefone: +33 2 41 35 36 35
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Sigismond Lasocki
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Contato:
- Benjamin RIEU
- Número de telefone: +33 4 73 75 41 56
- E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Benjamin RIEU
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
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Contato:
- Charles BERNARD
- Número de telefone: +33 1 40 87 50 81
- E-mail: charles.bernard@aphp.fr
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Investigador principal:
- Charles BERNARD
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Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Alexandre GODON
- Número de telefone: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Juliana BENY
- Número de telefone: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Alexandre GODON
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- AP-HP Bicêtre
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Contato:
- Inaame ETTOUMI
- Número de telefone: +33 1 45 21 25 44
- E-mail: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, França, 59000
- CHRU Lille
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Contato:
- Delphine GARRIGUE
- Número de telefone: +33 3 62 94 36 00
- E-mail: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Delphine GARRIGUE
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
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Investigador principal:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
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Contato:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Número de telefone: +33 4 72 11 96 86
- E-mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69310
- HCL Lyon Sud
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Investigador principal:
- Jean Stéphane DAVID
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Contato:
- Jean Stéphane DAVID
- Número de telefone: +33 4 78 86 41 40
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, França, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- Gary DUCLOS
- Número de telefone: +33 4 91 96 55 31
- E-mail: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Gary DUCLOS
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Montpellier, França, 34080
- CHU Montpellier
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Contato:
- Pauline DERAS
- Número de telefone: +33 4 67 33 82 57
- E-mail: p-deras@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Pauline DERAS
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Yannick HOURMANT
-
Contato:
- Yannick HOURMANT
- Número de telefone: +33 2 40 08 73 80
- E-mail: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Contato:
- Pauline GLASMAN
- Número de telefone: +33 1 84 82 71 17
- E-mail: pauline.glasman@aphp.fr
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Investigador principal:
- Pauline GLASMAN
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Paris, França, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
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Contato:
- Anne GODIER
- Número de telefone: +33 1 56 09 25 84
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Anne GODIER
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Yoann LAUNEY
-
Contato:
- Yoann LAUNEY
- Número de telefone: +33 2 99 28 24 22
- E-mail: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, França, 67200
- CHU Strasbourg
-
Investigador principal:
- Julien POTTECHER
-
Contato:
- Julien POTTECHER
- Número de telefone: +33 3 88 12 70 95
- E-mail: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, França, 31300
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Véronique ROMANDA
- Número de telefone: +33 6 43 56 44 07
- E-mail: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, França, 37000
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) admitidos numa unidade de cuidados intensivos após trauma, com uma permanência esperada >48 horas e uma administração planeada de HBPM.
- Afiliação ao sistema de segurança social francês ou europeu (CEAM)
Critérios de Exclusão:
- Paragem cardíaca pré-hospitalar
- Admissão hospitalar >72 horas
- Mais de uma dose de anticoagulante profilático já administrada desde o trauma
- Insuficiência renal definida por uma depuração da creatinina de 30 mL/min ou menos (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Peso corporal >100 kg ou <45 kg
- Indicação para anticoagulação terapêutica
- Trombofilia maior conhecida (p. ex. síndrome antifosfolipídico, deficiência de antitrombina)
- Distúrbio hemorrágico constitucional (hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de fator de coagulação, distúrbio plaquetário).
- Trombocitopenia inferior a 50 G.L-1
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Hipersensibilidade ao fármaco do estudo
- Limitação do suporte de vida, esperança de vida ≤7 dias ou cuidados paliativos
- Contraindicação para a administração de anticoagulante de acordo com a RCP (Hemorragia clinicamente significativa ativa ou uma condição associada a um alto risco de hemorragia, como um acidente vascular cerebral hemorrágico recente, úlcera gastrointestinal, presença de um tumor maligno com alto risco de hemorragia, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intrarraquidianas ou intracerebrais maiores.)
- Mulher grávida ou a amamentar
- Inclusão noutro ensaio experimental
- Pessoa protegida (art. L1121-5 a L1121-8 do CSP ou art. 31 a 35 do regulamento europeu 536/2014)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose Padrão de HBPM
Os pacientes no grupo de controlo recebem uma dose padrão de enoxaparina durante 14 dias.
Eles receberão duas injeções por dia, uma das quais é um placebo.
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No grupo de controlo, os doentes receberão 1 injeção de enoxaparina 4000 UI e 1 injeção de placebo até ao dia 14 ou à alta hospitalar, na mesma forma que a enoxaparina (injeção subcutânea). Uma injeção de placebo é administrada conforme necessário para manter o cegamento e garantir o mesmo número de injeções que no braço de dose intermédia. |
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Experimental: Dose Intermédia de HBPM
Os doentes no grupo experimental recebem uma dose intermédia de enoxaparina.
Recebem duas injeções de enoxaparina por dia.
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No grupo experimental, os doentes receberão 2 injeções de enoxaparina 4000 UI até ao dia 14 ou à alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de trombose venosa profunda (TVP) sintomática, TVP proximal, embolia pulmonar (EP).
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave
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Efeito da enoxaparina em dose intermédia versus dose padrão no risco de tromboembolismo venoso major (TVP proximal sintomática ou EP) em 14 dias em doentes adultos com trauma grave elegíveis para tromboprofilaxia farmacológica.
As análises serão realizadas na população ITT utilizando uma abordagem de risco competitivo (morte antes de TEV considerada como um evento competitivo).
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No prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de heparina de baixo peso molecular no benefício clínico líquido, combinando eventos tromboembólicos venosos maiores e eventos hemorrágicos maiores
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização
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Composto de tromboembolismo venoso major, conforme definido no endpoint primário, e hemorragias major, definidas por (i) necessidade de procedimento invasivo hemostático devido a hemorragia, (ii) necessidade de interrupção da enoxaparina profilática por ≥48 horas devido a hemorragia, ou (iii) hemorragia em órgão crítico nos 14 dias após randomização após trauma grave
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No prazo de 14 dias após a randomização
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Para avaliar o efeito de uma dose intermédia versus uma dose padrão de heparina de baixo peso molecular nos componentes individuais do resultado primário: a incidência de hemorragia major e de hemorragia clinicamente relevante não major, de acordo com a definição da ISTH
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização
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No prazo de 14 dias após a randomização
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Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de hemorragia major e hemorragia não major clinicamente relevante, de acordo com a definição da ISTH
Prazo: Durante ou até 48h após a última dose do medicamento do estudo
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Hemorragia major ou clinicamente relevante não major, de acordo com a definição da ISTH, que ocorre durante ou nas 48 horas após a última dose do medicamento em estudo
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Durante ou até 48h após a última dose do medicamento do estudo
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Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de transfusões de glóbulos vermelhos no prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave (ou até à alta hospitalar)
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização (ou até à alta hospitalar)
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos nas 14 dias após randomização após trauma grave (ou até alta hospitalar)
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No prazo de 14 dias após a randomização (ou até à alta hospitalar)
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Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de TEV grave e hemorragia grave no dia 30 após a randomização após um trauma grave
Prazo: Aos 30 dias após a randomização
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Incidência de tromboembolismo venoso maior (conforme definido no endpoint primário) e hemorragia maior (conforme definição da ISTH) no dia 30 após randomização após trauma grave
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Aos 30 dias após a randomização
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Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de mortes no 30.º dia após a randomização
Prazo: No dia 30 após a randomização
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Morte no dia 30 após randomização após trauma
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No dia 30 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
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- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- Mantz J, Samama CM, Tubach F, Devereaux PJ, Collet JP, Albaladejo P, Cholley B, Nizard R, Barre J, Piriou V, Poirier N, Mignon A, Schlumberger S, Longrois D, Aubrun F, Farese ME, Ravaud P, Steg PG; Stratagem Study Group. Impact of preoperative maintenance or interruption of aspirin on thrombotic and bleeding events after elective non-cardiac surgery: the multicentre, randomized, blinded, placebo-controlled, STRATAGEM trial. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):899-910. doi: 10.1093/bja/aer274. Epub 2011 Aug 27.
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- Grange L, Chapelle C, Ollier E, Zufferey PJ, Douillet D, Killian M, Mismett P, Laporte S. Adjusted versus fixed doses of LMWHs in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101155. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101155. Epub 2022 Sep 7.
- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
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- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
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- Ho KM, Rao S, Honeybul S, Zellweger R, Wibrow B, Lipman J, Holley A, Kop A, Geelhoed E, Corcoran T, Misur P, Edibam C, Baker RI, Chamberlain J, Forsdyke C, Rogers FB. A Multicenter Trial of Vena Cava Filters in Severely Injured Patients. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):328-337. doi: 10.1056/NEJMoa1806515. Epub 2019 Jul 7.
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- Tran A, Fernando SM, Gates RS, Gillen JR, Droege ME, Carrier M, Inaba K, Haut ER, Cotton B, Teichman A, Engels PT, Patel RV, Lampron J, Rochwerg B. Efficacy and Safety of Anti-Xa-Guided Versus Fixed Dosing of Low Molecular Weight Heparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):734-741. doi: 10.1097/SLA.0000000000005754. Epub 2022 Nov 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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