Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziproduktová versus standardní dávka enoxaparinu pro prevenci žilní tromboembolie u pacientů s těžkým traumatem: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (HEPTRAUMA)

23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Střední versus standardní dávka enoxaparinu k prevenci žilní tromboembolie u pacientů s těžkým traumatem: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Žilní tromboembolie je častým problémem u pacientů s těžkým traumatem. Směrnice pro prevenci žilní tromboembolie zahrnují použití farmakologické tromboprofylaxe, především s nízkomolekulárním heparinem, a/nebo mechanické tromboprofylaxe. Nicméně, navzdory standardní dávce tromboprofylaxe (jako je enoxaparin 40 mg jednou denně) je pozorován vysoký výskyt žilní tromboembolie.

Zvýšení dávky antikoagulancií by mohlo zlepšit tromboprofylaxi u traumatických pacientů. Doposud dvě randomizované studie posoudily účinek dávkování nízkomolekulárního heparinu na základě hmotnosti versus fixní dávky u traumatických pacientů. Tyto pilotní studie neprokázaly statistický rozdíl mezi skupinami, ačkoli byl pozorován trend ve prospěch nižšího výskytu hluboké žilní trombózy s vyšší dávkou profylaxe nízkomolekulárním heparinem. Nicméně, obě studie zahrnovaly pacienty s netěžkým traumatem a druhá studie se zaměřovala pouze na hluboké žilní trombózy. Další studie naznačily, že nadstandardní dávka nízkomolekulárního heparinu, někdy

řízená anti-Xa aktivitou, snižuje výskyt žilní tromboembolie u těžkého traumatu bez zvýšení krvácivých příhod, ale byly observační povahy.

Hypotéza studie HEPTRAUMA je, že u pacientů s těžkým traumatem tromboprofylaxe s intermediální dávkou nízkomolekulárního heparinu (dvojnásobek standardní dávky) snižuje výskyt závažné žilní tromboembolie ve srovnání se standardní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigismond LASOCKI
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Francie, 34080
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick HOURMANT
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann LAUNEY
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (věk ≥18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče po traumatu s očekávanou hospitalizací >48 hodin a plánovaným podáním LMWH.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo evropskému (CEAM)

Kritéria vyloučení:

  • Přednemocniční zástava srdce
  • Přijetí do nemocnice >72 hodin
  • Více než jedna dávka profylaktického antikoagulans již podaná od traumatu
  • Selhání ledvin definované clearance kreatininu 30 ml/min nebo méně (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Tělesná hmotnost >100 kg nebo <45 kg
  • Indikace k terapeutické antikoagulaci
  • Závažná známá trombofilie (např. antifosfolipidový syndrom, deficit antitrombinu)
  • Konstituční krvácivá porucha (hemofilie, von Willebrandova choroba, deficit koagulačního faktoru, porucha trombocytů).
  • Trombocytopenie pod 50 G.L-1
  • Anamnéza heparinem indukované trombocytopenie
  • Přecitlivělost na studijní léčivo
  • Omezení životní podpory, očekávaná délka života ≤7 dní nebo paliativní péče
  • Kontraindikace podání antikoagulans podle SPC (Aktivní klinicky významné krvácení nebo stav spojený s vysokým rizikem krvácení, jako je nedávná hemoragická cévní mozková příhoda, gastrointestinální vřed, přítomnost maligního tumoru s vysokým rizikem krvácení, nedávná mozková, míšní nebo oční chirurgie, známé nebo podezřelé jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné nitrolební nebo intraspinální cévní anomálie.)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zařazení do jiného experimentálního hodnocení
  • Chráněná osoba (čl. L1121-5 až L1121-8 CSP nebo čl. 31 až 35 evropského nařízení 536/2014)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka LMWH
Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní dávku enoxaparinu po dobu 14 dnů. Budou dostávat dvě injekce denně, z nichž jedna je placebo.
Lék: Standardní dávka enoxaparinu

V kontrolní skupině pacienti obdrží 1 injekci enoxaparinu 4000 IU a 1 injekci placeba až do 14. dne nebo propuštění z nemocnice ve stejné formě jako enoxaparin (subkutánní injekce).

Injekce placeba se podává podle potřeby k zachování zaslepení a zajištění stejného počtu injekcí jako ve skupině se střední dávkou.
Experimentální: Střední dávka LMWH
Pacienti v experimentální skupině dostávají střední dávku enoxaparinu. Dostávají dvě injekce enoxaparinu denně.
Lék: Enoxaparin střední dávka
V experimentální skupině budou pacienti dostávat 2 injekce enoxaparinu 4000 IU do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), proximální DVT a plicní embolie (PE).
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci po závažném traumatu
Vliv enoxaparinu s intermediální dávkou versus standardní dávkou na 14denní riziko závažné žilní tromboembolie (symptomatická proximální DVT nebo PE) u dospělých pacientů s těžkým traumatem vhodných pro farmakologickou tromboprofylaxi. Analýzy budou provedeny v populaci ITT pomocí přístupu konkurenčních rizik (úmrtí před VTE je považováno za konkurenční událost).
Do 14 dnů po randomizaci po závažném traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek střední dávky nízkomolekulárního heparinu ve srovnání se standardní dávkou na čistý klinický přínos zahrnující závažné žilní tromboembolické příhody a závažné krvácivé příhody
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci
Kombinovaný ukazatel velké žilní tromboembolie, jak je definováno v primárním cílovém ukazateli, a velkých krvácení, definovaných jako (i) nutnost hemostatického invazivního výkonu z důvodu krvácení, (ii) nutnost přerušení profylaktického podávání enoxaparinu na ≥48 hodin z důvodu krvácení, nebo (iii) krvácení do kritického orgánu do 14 dnů po randomizaci po závažném traumatu
Do 14 dnů po randomizaci
Pro vyhodnocení účinku střední dávky nízkomolekulárního heparinu ve srovnání se standardní dávkou na jednotlivé složky primárního výsledku – výskyt velkého krvácení a klinicky významného krvácení, které není velkým krvácením, podle definice ISTH
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci
  • Symptomatická DVT dolní končetiny do 14 dnů po randomizaci
  • Proximální DVT do 14 dnů po randomizaci
  • Plicní embolie do 14 dnů po randomizaci
Do 14 dnů po randomizaci
Pro vyhodnocení účinku střední dávky LMWH ve srovnání se standardní dávkou na incidenci závažného krvácení a klinicky významného nemajoritního krvácení podle definice ISTH
Časové okno: Během nebo do 48 hodin po poslední dávce studijního léku
Velké nebo klinicky významné menší krvácení podle definice ISTH, ke kterému dojde během podávání nebo do 48 hodin po poslední dávce studijního léčiva
Během nebo do 48 hodin po poslední dávce studijního léku
Pro vyhodnocení účinku střední dávky LMWH ve srovnání se standardní dávkou na výskyt transfúzí červených krvinek do 14 dnů po randomizaci po těžkém traumatu (nebo do propuštění z nemocnice)
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci (než do propuštění z nemocnice)
Počet transfuzí červených krvinek do 14 dnů po randomizaci po těžkém traumatu (nebo do propuštění z nemocnice)
Do 14 dnů po randomizaci (než do propuštění z nemocnice)
K posouzení účinku střední dávky LMWH ve srovnání se standardní dávkou na výskyt závažné VTE a závažného krvácení 30. den po randomizaci po závažném traumatu
Časové okno: 30. den po randomizaci
Výskyt závažné VTE (jak je definováno v primárním cílovém bodě) a závažného krvácení (dle definice ISTH) 30. den po randomizaci po závažném traumatu
30. den po randomizaci
Posoudit účinek střední dávky LMWH ve srovnání se standardní dávkou na výskyt úmrtí do 30. dne po randomizaci
Časové okno: 30. den po randomizaci
Úmrtí 30. den po randomizaci po traumatu
30. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Standardní dávka enoxaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit