Intermediaire versus standaarddosis enoxaparine ter preventie van veneuze trombo-embolie bij ernstig traumapatiënten: een multicenter dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (HEPTRAUMA)
23 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Intermediaire versus standaard dosering Enoxaparine ter preventie van veneuze trombo-embolie bij ernstig getraumatiseerde patiënten: een multicenter dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Venous trombo-embolie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met ernstig trauma. Richtlijnen voor de preventie van veneuze trombo-embolie omvatten het gebruik van farmacologische tromboprofylaxe, voornamelijk met laagmoleculair gewicht heparine, en/of mechanische tromboprofylaxe. Echter, er wordt een hoge incidentie van veneuze trombo-embolie waargenomen ondanks standaard dosering tromboprofylaxe (zoals enoxaparine 40 mg eenmaal daags).
Een verhoging van de dosering van antistollingsmiddelen zou de tromboprofylaxe bij traumapatiënten kunnen verbeteren. Tot op heden hebben twee gerandomiseerde onderzoeken het effect van op gewicht gebaseerde dosering van laagmoleculair gewicht heparine versus vaste dosering bij traumapatiënten beoordeeld. Deze pilotstudies toonden geen statistisch verschil tussen de groepen aan, hoewel er een trend was in het voordeel van een lagere incidentie van diepe veneuze trombosen met de verhoogde dosering laagmoleculair gewicht heparine profylaxe. Echter, beide studies omvatten patiënten met niet-ernstig trauma en de tweede studie richtte zich alleen op diepe veneuze trombosen. Andere onderzoeken suggereerden dat een hogere dan standaard dosering van laagmoleculair gewicht heparine, soms
geleid door de anti-Xa-activiteit, de incidentie van veneuze trombo-embolie bij ernstig trauma vermindert zonder bloedingsevenementen te verhogen, maar deze waren observationeel van aard.
De hypothese van de HEPTRAUMA-trial is dat, bij patiënten met ernstig trauma, een tromboprofylaxe met een intermediaire dosering laagmoleculair gewicht heparine (tweemaal de standaarddosis) de incidentie van grote veneuze trombo-embolie vermindert in vergelijking met standaarddosering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandre GODON
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana BENY
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
Contact:
- Sigismond LASOCKI
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 36 35
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sigismond Lasocki
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Benjamin RIEU
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 41 56
- E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin RIEU
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Contact:
- Charles BERNARD
- Telefoonnummer: +33 1 40 87 50 81
- E-mail: charles.bernard@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles BERNARD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Alexandre GODON
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Juliana BENY
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre GODON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP Bicêtre
-
Contact:
- Inaame ETTOUMI
- Telefoonnummer: +33 1 45 21 25 44
- E-mail: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille
-
Contact:
- Delphine GARRIGUE
- Telefoonnummer: +33 3 62 94 36 00
- E-mail: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine GARRIGUE
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Contact:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 96 86
- E-mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- HCL Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Stéphane DAVID
-
Contact:
- Jean Stéphane DAVID
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 41 40
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Gary DUCLOS
- Telefoonnummer: +33 4 91 96 55 31
- E-mail: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gary DUCLOS
-
Montpellier, Frankrijk, 34080
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Pauline DERAS
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 82 57
- E-mail: p-deras@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline DERAS
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannick HOURMANT
-
Contact:
- Yannick HOURMANT
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 73 80
- E-mail: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Contact:
- Pauline GLASMAN
- Telefoonnummer: +33 1 84 82 71 17
- E-mail: pauline.glasman@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline GLASMAN
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Contact:
- Anne GODIER
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 25 84
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne GODIER
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoann LAUNEY
-
Contact:
- Yoann LAUNEY
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 24 22
- E-mail: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien POTTECHER
-
Contact:
- Julien POTTECHER
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 70 95
- E-mail: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Véronique ROMANDA
- Telefoonnummer: +33 6 43 56 44 07
- E-mail: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) opgenomen op een intensive care-afdeling na trauma met een verwachte verblijfsduur >48 uur en een geplande toediening van LMWH.
- Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidssysteem of Europees (CEAM)
Exclusiecriteria:
- Prehospitaal hartstilstand
- Ziekenhuisopname >72 uur
- Meer dan één dosis profylactisch antistollingsmiddel al toegediend sinds trauma
- Nierfalen gedefinieerd door een creatinineklaring van 30 mL/min of minder (Cockcroft-Gault-formule)
- Lichaamsgewicht >100 kg of <45 kg
- Indicatie voor therapeutische antistolling
- Grote bekende trombofilie (bijv. antifosfolipidensyndroom, antitrombinedeficiëntie)
- Constitutionele bloedingsstoornis (hemofilie, ziekte van von Willebrand, stollingsfactordeficiëntie, bloedplaatjesstoornis).
- Trombocytopenie lager dan 50 G.L-1
- Geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie
- Overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
- Beperking van levensondersteuning, levensverwachting ≤7 dagen of palliatieve zorg
- Contra-indicatie voor toediening van antistollingsmiddel volgens de SPC (Actieve klinisch significante bloeding of een aandoening geassocieerd met een hoog risico op bloedingen, zoals recente hemorragische beroerte, maagzweer, aanwezigheid van een maligne tumor met hoog risico op bloedingen, recente hersen-, ruggengraat- of oogheelkundige operatie, bekende of vermoedelijke slokdarmvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of grote intrarachidale of intracerebrale vasculaire afwijkingen.)
- Zwangere of zogende vrouw
- Inclusie in een andere experimentele studie
- Beschermde persoon (art. L1121-5 tot L1121-8 van de CSP of art. 31 tot 35 van Europese verordening 536/2014)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosering LMWH
Patiënten in de controlegroep ontvangen gedurende 14 dagen een standaarddosis enoxaparine.
Zij zullen twee injecties per dag ontvangen, waarvan één een placebo is.
|
In de controlegroep krijgen patiënten 1 injectie met enoxaparine 4000 IE en 1 injectie met placebo tot dag 14 of ziekenhuisontslag in dezelfde vorm als enoxaparine (subcutane injectie). Een placebo-injectie wordt indien nodig toegediend om de verblinding te behouden en hetzelfde aantal injecties als in de intermediaire-dosisgroep te garanderen. |
|
Experimenteel: Intermediaire dosis LMWH
Patiënten in de experimentele groep ontvangen een intermediaire dosis enoxaparine.
Ze ontvangen twee injecties enoxaparine per dag.
|
In de experimentele groep zullen patiënten tot dag 14 of ziekenhuisontslag 2 injecties met enoxaparine 4000 IE ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van symptomatische diepe veneuze trombose (DVT), proximale DVT, longembolie (PE).
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie na ernstig trauma
|
Effect van intermediaire dosis versus standaarddosis enoxaparine op het 14-dagen risico van ernstige veneuze trombo-embolie (symptomatische proximale DVT of PE) bij volwassen patiënten met ernstig trauma die in aanmerking komen voor farmacologische tromboprofylaxe.
Analyses zullen worden uitgevoerd in de ITT-populatie met behulp van een concurrerend-risicobenadering (overlijden voor VTE wordt beschouwd als een concurrerende gebeurtenis).
|
Binnen 14 dagen na randomisatie na ernstig trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect te evalueren van een intermediaire versus standaarddosis laagmoleculairgewichtheparine op het netto klinische voordeel door belangrijke veneuze trombo-embolieën en belangrijke bloedingsevenementen te combineren
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Combinatie van ernstige veneuze trombo-embolie, zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt, en ernstige bloedingen, gedefinieerd door (i) de noodzaak van een hemostatische invasieve procedure vanwege bloeding, (ii) de noodzaak van onderbreking van profylactische enoxaparine voor ≥48 uur vanwege bloeding, of (iii) bloeding in een kritisch orgaan binnen 14 dagen na randomisatie na ernstig trauma
|
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Om het effect van intermediaire versus standaard dosis laagmoleculairgewicht heparine op de afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt te evalueren: de incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de ISTH-definitie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Om het effect van een intermediaire versus standaarddosis LMWH op de incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de ISTH-definitie te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 48 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, volgens de ISTH-definitie, die optreden tijdens of binnen 48 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijdens of binnen 48 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om het effect te evalueren van een intermediaire versus een standaarddosis LMWH op de incidentie van rodebloedceltransfusies binnen 14 dagen na randomisatie na ernstig trauma (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie (of tot ziekenhuisontslag)
|
Aantal rode bloedceltransfusies binnen 14 dagen na randomisatie na ernstig trauma (of tot ziekenhuisontslag)
|
Binnen 14 dagen na randomisatie (of tot ziekenhuisontslag)
|
|
Om het effect van een intermediaire versus standaard dosis LMWH te evalueren op de incidentie van belangrijke VTE en belangrijke bloedingen op dag 30 na randomisatie na een ernstig trauma
Tijdsspanne: Op dag 30 na randomisatie
|
Incidentie van belangrijke VTE (zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt) en belangrijke bloeding (volgens ISTH-definitie) op dag 30 na randomisatie na een ernstig trauma
|
Op dag 30 na randomisatie
|
|
Om het effect te evalueren van intermediaire versus standaarddosis LMWH op de incidentie van sterfgevallen op dag 30 na randomisatie
Tijdsspanne: Op dag 30 na randomisatie
|
Overlijden op dag 30 na randomisatie na trauma
|
Op dag 30 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- Mantz J, Samama CM, Tubach F, Devereaux PJ, Collet JP, Albaladejo P, Cholley B, Nizard R, Barre J, Piriou V, Poirier N, Mignon A, Schlumberger S, Longrois D, Aubrun F, Farese ME, Ravaud P, Steg PG; Stratagem Study Group. Impact of preoperative maintenance or interruption of aspirin on thrombotic and bleeding events after elective non-cardiac surgery: the multicentre, randomized, blinded, placebo-controlled, STRATAGEM trial. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):899-910. doi: 10.1093/bja/aer274. Epub 2011 Aug 27.
- Laporte S, Chapelle C, Bertoletti L, Lega JC, Cucherat M, Zufferey PJ, Darmon JY, Mismetti P; META-EMBOL Group. Indirect comparison meta-analysis of two enoxaparin regimens in patients undergoing major orthopaedic surgery. Impact on the interpretation of thromboprophylactic effects of new anticoagulant drugs. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):503-10. doi: 10.1160/TH14-01-0064. Epub 2014 Jun 26.
- Grange L, Chapelle C, Ollier E, Zufferey PJ, Douillet D, Killian M, Mismett P, Laporte S. Adjusted versus fixed doses of LMWHs in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101155. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101155. Epub 2022 Sep 7.
- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
- Bouzat P, Bosson JL, David JS, Riou B, Duranteau J, Payen JF; PROCOAG study group. Four-factor prothrombin complex concentrate to reduce allogenic blood product transfusion in patients with major trauma, the PROCOAG trial: study protocol for a randomized multicenter double-blind superiority study. Trials. 2021 Sep 16;22(1):634. doi: 10.1186/s13063-021-05524-x.
- Gauss T, Bouzat P, Geeraerts T. Epidemiology of trauma: From medico-administrative database to large prospective registry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):439-440. doi: 10.1016/j.accpm.2019.08.001. No abstract available.
- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
- Prieto-Merino D, Smeeth L, Staa TP, Roberts I. Dangers of non-specific composite outcome measures in clinical trials. BMJ. 2013 Nov 22;347:f6782. doi: 10.1136/bmj.f6782. No abstract available.
- Ho KM, Rao S, Honeybul S, Zellweger R, Wibrow B, Lipman J, Holley A, Kop A, Geelhoed E, Corcoran T, Misur P, Edibam C, Baker RI, Chamberlain J, Forsdyke C, Rogers FB. A Multicenter Trial of Vena Cava Filters in Severely Injured Patients. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):328-337. doi: 10.1056/NEJMoa1806515. Epub 2019 Jul 7.
- Samama CM, Laporte S, Rosencher N, Girard P, Llau J, Mouret P, Fisher W, Martinez-Martin J, Duverger D, Deygas B, Presles E, Cucherat M, Mismetti P; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1916-1925. doi: 10.1056/NEJMoa1913808. Epub 2020 Mar 29.
- Smythe MA, Koerber JM, Mattson JC. The incidence of recognized heparin-induced thrombocytopenia in a large, tertiary care teaching hospital. Chest. 2007 Jun;131(6):1644-9. doi: 10.1378/chest.06-2109. Epub 2007 Mar 30.
- Rodier SG, Kim M, Moore S, Frangos SG, Tandon M, Klein MJ, Berry CD, Huang PP, DiMaggio CJ, Bukur M. Early Anti-Xa Assay-Guided Low Molecular Weight Heparin Chemoprophylaxis Is Safe in Adult Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Am Surg. 2020 Apr 1;86(4):369-376.
- Tavoly M, Asady E, Wik HS, Ghanima W. Measuring Quality of Life after Venous Thromboembolism: Who, When, and How? Semin Thromb Hemost. 2023 Nov;49(8):861-866. doi: 10.1055/s-0042-1754390. Epub 2022 Sep 2.
- Bonnefoy PB, Margelidon-Cozzolino V, Catella-Chatron J, Ayoub E, Guichard JB, Murgier M, Bertoletti L. What's next after the clot? Residual pulmonary vascular obstruction after pulmonary embolism: From imaging finding to clinical consequences. Thromb Res. 2019 Dec;184:67-76. doi: 10.1016/j.thromres.2019.09.038. Epub 2019 Oct 28.
- Ratnasekera A, Geerts W, Haut ER, Price M, Costantini T, Murphy P. Implementation science approaches to optimizing venous thromboembolism prevention in patients with traumatic injuries: Findings from the 2022 Consensus Conference to Implement Optimal Venous Thromboembolism Prophylaxis in Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Mar 1;94(3):490-494. doi: 10.1097/TA.0000000000003850. Epub 2022 Dec 6.
- Hollestelle MJ, van der Meer FJM, Meijer P. Quality performance for indirect Xa inhibitor monitoring in patients using international external quality data. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 25;58(11):1921-1930. doi: 10.1515/cclm-2020-0130.
- Verhoeff K, Raffael K, Connell M, Kung JY, Strickland M, Parker A, Anantha RV. Relationship between anti-Xa level achieved with prophylactic low-molecular weight heparin and venous thromboembolism in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Aug 1;93(2):e61-e70. doi: 10.1097/TA.0000000000003580. Epub 2022 Feb 22.
- Tran A, Fernando SM, Gates RS, Gillen JR, Droege ME, Carrier M, Inaba K, Haut ER, Cotton B, Teichman A, Engels PT, Patel RV, Lampron J, Rochwerg B. Efficacy and Safety of Anti-Xa-Guided Versus Fixed Dosing of Low Molecular Weight Heparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):734-741. doi: 10.1097/SLA.0000000000005754. Epub 2022 Nov 22.
- Karcutskie CA, Dharmaraja A, Patel J, Eidelson SA, Padiadpu AB, Martin AG, Lama G, Lineen EB, Namias N, Schulman CI, Proctor KG. Association of Anti-Factor Xa-Guided Dosing of Enoxaparin With Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):144-149. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3787.
- Ley EJ, Brown CVR, Moore EE, Sava JA, Peck K, Ciesla DJ, Sperry JL, Rizzo AG, Rosen NG, Brasel KJ, Kozar R, Inaba K, Martin MJ. Updated guidelines to reduce venous thromboembolism in trauma patients: A Western Trauma Association critical decisions algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Nov;89(5):971-981. doi: 10.1097/TA.0000000000002830. No abstract available.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Song JQ, Xuan LZ, Wu W, Huang JF, Zhong M. Low molecular weight heparin once versus twice for thromboprophylaxis following esophagectomy: a randomised, double-blind and placebo-controlled trial. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1158-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.15.
- Wang TF, Milligan PE, Wong CA, Deal EN, Thoelke MS, Gage BF. Efficacy and safety of high-dose thromboprophylaxis in morbidly obese inpatients. Thromb Haemost. 2014 Jan;111(1):88-93. doi: 10.1160/TH13-01-0042. Epub 2013 Oct 17.
- Droege ME, Mueller EW, Besl KM, Lemmink JA, Kramer EA, Athota KP, Droege CA, Ernst NE, Keegan SP, Lutomski DM, Hanseman DJ, Robinson BR. Effect of a dalteparin prophylaxis protocol using anti-factor Xa concentrations on venous thromboembolism in high-risk trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):450-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000087.
- Ko A, Harada MY, Barmparas G, Chung K, Mason R, Yim DA, Dhillon N, Margulies DR, Gewertz BL, Ley EJ. Association Between Enoxaparin Dosage Adjusted by Anti-Factor Xa Trough Level and Clinically Evident Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2016 Nov 1;151(11):1006-1013. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1662.
- Haentjens P. Thromboembolic prophylaxis in orthopaedic trauma patients: a comparison between a fixed dose and an individually adjusted dose of a low molecular weight heparin (nadroparin calcium). Injury. 1996 Jul;27(6):385-90. doi: 10.1016/0020-1383(96)00042-3.
- Kay AB, Majercik S, Sorensen J, Woller SC, Stevens SM, White TW, Morris DS, Baldwin M, Bledsoe JR. Weight-based enoxaparin dosing and deep vein thrombosis in hospitalized trauma patients: A double-blind, randomized, pilot study. Surgery. 2018 Apr 23:S0039-6060(18)30094-1. doi: 10.1016/j.surg.2018.03.001. Online ahead of print.
- Samama CM, Boubli L, Coloby P, Debourdeau P, Gruel Y, Mariette C, Mottier D, Rischmann P, Toubiana L, Steib A. Venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing abdominal or pelvic surgery for cancer--a real-world, prospective, observational French study: PReOBS. Thromb Res. 2014 Jun;133(6):985-92. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.038. Epub 2013 Nov 1.
- Hamada SR, Espina C, Guedj T, Buaron R, Harrois A, Figueiredo S, Duranteau J. High level of venous thromboembolism in critically ill trauma patients despite early and well-driven thromboprophylaxis protocol. Ann Intensive Care. 2017 Sep 12;7(1):97. doi: 10.1186/s13613-017-0315-0.
- Stein AL, Rossler J, Braun J, Sprengel K, Beeler PE, Spahn DR, Kaserer A, Stein P. Impact of a goal-directed factor-based coagulation management on thromboembolic events following major trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 30;27(1):117. doi: 10.1186/s13049-019-0697-0.
- Sumislawski JJ, Kornblith LZ, Conroy AS, Callcut RA, Cohen MJ. Dynamic coagulability after injury: Is delaying venous thromboembolism chemoprophylaxis worth the wait? J Trauma Acute Care Surg. 2018 Nov;85(5):907-914. doi: 10.1097/TA.0000000000002048.
- Perissier C, Crespy T, Godon A, Bosson JL, Bouzat P. Reasons for a late initiation of pharmacological thromboprophylaxis in severe trauma patients: A prospective observational study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101037. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101037. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Duranteau J, Taccone FS, Verhamme P, Ageno W; ESA VTE Guidelines Task Force. European guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis: Intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2018 Feb;35(2):142-146. doi: 10.1097/EJA.0000000000000707.
- Samama CM, Gafsou B, Jeandel T, Laporte S, Steib A, Marret E, Albaladejo P, Mismetti P, Rosencher N; French Society of Anaesthesia and Intensive Care. [French Society of Anaesthesia and Intensive Care. Guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis. Update 2011. Short text]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Dec;30(12):947-51. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.008. Epub 2011 Nov 21. No abstract available. French.
- Ho KM, Burrell M, Rao S, Baker R. Incidence and risk factors for fatal pulmonary embolism after major trauma: a nested cohort study. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):596-602. doi: 10.1093/bja/aeq254. Epub 2010 Sep 22.
- Thorson CM, Ryan ML, Van Haren RM, Curia E, Barrera JM, Guarch GA, Busko AM, Namias N, Livingstone AS, Proctor KG. Venous thromboembolism after trauma: a never event?*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2967-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bcb60.
- Spyropoulos AC, Goldin M, Giannis D, Diab W, Wang J, Khanijo S, Mignatti A, Gianos E, Cohen M, Sharifova G, Lund JM, Tafur A, Lewis PA, Cohoon KP, Rahman H, Sison CP, Lesser ML, Ochani K, Agrawal N, Hsia J, Anderson VE, Bonaca M, Halperin JL, Weitz JI; HEP-COVID Investigators. Efficacy and Safety of Therapeutic-Dose Heparin vs Standard Prophylactic or Intermediate-Dose Heparins for Thromboprophylaxis in High-risk Hospitalized Patients With COVID-19: The HEP-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Dec 1;181(12):1612-1620. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6203. Erratum In: JAMA Intern Med. 2022 Feb 1;182(2):239. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7668.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .