Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemliggende versus standarddosis Enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter med svær trauma: et multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (HEPTRAUMA)

23. april 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Venøs tromboembolisme er et hyppigt problem hos patienter med alvorlige traumer. Retningslinjer for forebyggelse af venøs tromboembolisme omfatter anvendelse af farmakologisk tromboprofilakse, primært med lavmolekylært heparin, og/eller mekanisk tromboprofilakse. Der observeres dog en høj forekomst af venøs tromboembolisme på trods af standarddosis tromboprofilakse (såsom enoxaparin 40 mg én gang dagligt).

En øgning af dosis af antikoagulantia kunne forbedre tromboprofilaksen hos traumepatienter. Indtil dato har to randomiserede forsøg vurderet effekten af vægtbaseret lavmolekylært heparindosering versus fast dosis hos traumepatienter. Disse pilotstudier viste ikke en statistisk forskel mellem grupperne, selvom der var en tendens til en lavere forekomst af dyb venetrombose med den øgede dosis lavmolekylært heparinprofilakse. Begge studier inkluderede dog ikke-alvorlige traumepatienter, og det andet studie fokuserede kun på dyb venetrombose. Andre studier har antydet, at en højere end standarddosis lavmolekylært heparin, nogle gange

guidet af anti-Xa-aktiviteten, reducerer forekomsten af venøs tromboembolisme ved alvorlige traumer uden at øge blødningshændelser, men de var af observationskarakter.

Hypotesen for HEPTRAUMA-forsøget er, at hos patienter med alvorlige traumer reducerer en tromboprofilakse med mellemdosis lavmolekylært heparin (dobbelt standarddosis) forekomsten af større venøs tromboembolisme sammenlignet med standarddosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigismond LASOCKI
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Frankrig, 34080
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann LAUNEY
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (alder ≥18 år) indlagt på en intensivafdeling efter et trauma med en forventet opholdstid >48 timer og planlagt administration af LMWH.
  • Tilknytning til det franske sociale sikringssystem eller europæisk (CEAM)

Eksklusionskriterier:

  • Præhospitalt hjertestop
  • Sygehusindlæggelse >72 timer
  • Mere end én dosis profylaktisk antikoagulant allerede administreret siden traumet
  • Nyresvigt defineret ved kreatininclearance på 30 mL/min eller mindre (Cockcroft-Gault formel)
  • Kropsvægt >100 kg eller <45 kg
  • Indikation for terapeutisk antikoagulation
  • Major kendt trombofili (f.eks. antifosfolipid syndrom, antitrombinmangel)
  • Konstitutionel blødningsforstyrrelse (hæmofili, von Willebrands sygdom, koagulationsfaktormangel, pladeforstyrrelse).
  • Trombocytopeni under 50 G.L-1
  • Tidligere heparininduceret trombocytopeni
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid ≤7 dage eller palliativ behandling
  • Kontraindikation mod administration af antikoagulant ifølge SPC (Aktiv klinisk signifikant blødning eller en tilstand forbundet med høj risiko for blødning, såsom et nyligt hæmoragisk apopleksi, gastrointestinalt sår, tilstedeværelse af en malign tumor med høj risiko for blødning, nylig hjerne-, rygsøjle- eller øjenkirurgi, kendte eller mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intrarakidale eller intracerebrale vaskulære anomalier.)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Inklusion i en anden eksperimentel undersøgelse
  • Beskyttet person (art. L1121-5 til L1121-8 i CSP eller art. 31 til 35 i europæisk forordning 536/2014)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis LMWH
Patienter i kontrolgruppen modtager en standarddosis enoxaparin i løbet af 14 dage. De vil modtage to injektioner om dagen, hvoraf den ene er en placebo.
Medicin: Enoxaparin standarddosis

I kontrollgruppen vil patienterne modtage 1 injektion af enoxaparin 4000 IE og 1 injektion af placebo indtil dag 14 eller hospitalsudskrivelse i samme form som enoxaparin (subkutan injektion).

En placebainjektion gives efter behov for at opretholde blinderingen og sikre det samme antal injektioner som i den mellemdosis-arm.
Eksperimentel: Mellemdosis LMWH
Patienter i forsøgsgruppen modtager en mellemdosis af enoxparin. De modtager to injektioner af enoxaparin om dagen.
Medicin: Enoxaparin mellemdosis
I forsøgsgruppen vil patienterne modtage 2 injektioner af enoxaparin 4000 IE indtil dag 14 eller udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af symptomatisk dyb venetrombose (DVT), proximal DVT, lungeemboli (PE).
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering efter svær trauma
Effekten af intermediær dosis versus standarddosis enoxaparin på 14-dages risikoen for større venøs tromboemboli (symptomatisk proximal DVT eller PE) hos voksne patienter med alvorligt traume, som er kvalificerede til farmakologisk tromboprofylakse. Analyser vil blive udført i ITT-populationen ved hjælp af en konkurrerende-risiko tilgang (død før VTE betragtes som en konkurrerende hændelse).
Inden for 14 dage efter randomisering efter svær trauma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af mellemdosis versus standarddosis lavmolekylært heparin på den samlede kliniske fordel, der kombinerer store venøse tromboembolier og store blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering
Sammensat af større venøs tromboemboli, som defineret i det primære slutpunkt, og større blødninger, defineret ved (i) behov for en hemostatisk invasiv procedure på grund af blødning, (ii) behov for afbrydelse af profylaktisk enoxaparin i ≥48 timer på grund af blødning, eller (iii) blødning i et kritisk organ inden for 14 dage efter randomisering efter et svært traume
Inden for 14 dage efter randomisering
At evaluere effekten af mellemdosis versus standarddosis lavmolekylært heparin på de enkelte komponenter af det primære udfald: forekomsten af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-definitionen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering
  • Symptomatisk DVT i underkroppen inden for 14 dage efter randomisering
  • Proksimal DVT inden for 14 dage efter randomisering
  • Lungeemboli inden for 14 dage efter randomisering
Inden for 14 dage efter randomisering
At evaluere effekten af mellemdosis versus standarddosis LMWH på incidensen af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger ifølge ISTH-definitionen
Tidsramme: Under eller inden for 48 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Major eller klinisk relevant ikke-major blødning, ifølge ISTH-definitionen, der forekommer under eller inden for 48 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Under eller inden for 48 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at vurdere effekten af mellem versus standard dosis LMWH på incidensen af røde blodcelle transfusioner inden for 14 dage efter randomisering efter svær traume (eller indtil udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering (eller indtil udskrivelse fra hospitalet)
Antallet af transfusioner med røde blodceller inden for 14 dage efter randomisering efter svær traume (eller indtil hospitalsudskrivelse)
Inden for 14 dage efter randomisering (eller indtil udskrivelse fra hospitalet)
At evaluere effekten af mellem versus standard dosis LMWH på incidensen af større VTE og større blødning på dag 30 efter randomisering efter et alvorligt traume
Tidsramme: På dag 30 efter randomisering
Forekomsten af større VTE (som defineret i det primære slutpunkt) og større blødning (som pr. ISTH-definition) på dag 30 efter randomisering efter et alvorligt traume
På dag 30 efter randomisering
At evaluere effekten af mellemdosis versus standarddosis LMWH på incidensen af dødsfald på dag 30 efter randomisering
Tidsramme: På dag 30 efter randomisering
Død på dag 30 efter randomisering efter traume
På dag 30 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner