Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermediate Versus Standard Dose Enoxaparin to Prevent Venous Thromboembolism in Severe Trauma Patients: a Multicenter Double Blind Randomised Controlled Trial (HEPTRAUMA)

23 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Mellanliggande dos jämfört med standarddos enoxaparin för att förebygga venös tromboembolism hos patienter med svåra trauman: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Venös tromboembolism är ett vanligt problem hos patienter med svåra trauman. Riktlinjer för förebyggande av venös tromboembolism inkluderar användning av farmakologisk tromboprofylax, främst med lågmolekylärt heparin, och/eller mekanisk tromboprofylax. Dock observeras en hög incidens av venös tromboembolism trots standarddos tromboprofylax (som enoxaparin 40 mg en gång dagligen).

En ökning av dosen av antikoagulantia kan förbättra tromboprofylaxen hos traumapatienter. Hittills har två randomiserade studier utvärderat effekten av viktbaserad dosering av lågmolekylärt heparin jämfört med fast dos hos traumapatienter. Dessa pilotstudier visade ingen statistisk skillnad mellan grupperna, även om det fanns en trend till lägre incidens av djup ventrombos med den ökade dosen av lågmolekylärt heparinprofylax. Båda studierna inkluderade dock icke-svåra traumapatienter, och den andra studien fokuserade endast på djupa ventromber. Andra studier har föreslagit att en högre dos än standard av lågmolekylärt heparin, ibland

styrd av anti-Xa-aktiviteten, minskar incidensen av venös tromboembolism vid svåra trauman utan att öka blödningshändelser, men de var observationella till sin natur.

Hypotesen i HEPTRAUMA-studien är att, hos patienter med svåra trauman, en tromboprofylax med intermediär dos lågmolekylärt heparin (dubbel standarddos) minskar incidensen av stor venös tromboembolism jämfört med standarddos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Huvudutredare:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69310
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Frankrike, 34080
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
        • Huvudutredare:
          • Yoann LAUNEY
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (ålder ≥18 år) som vårdas på en intensivvårdsavdelning efter trauma med en förväntad vistelse >48 timmar och planerad administration av LMWH.
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller europeiskt (CEAM)

Exklusionskriterier:

  • Prehospitalt hjärtstopp
  • Sjukhusinläggning >72 timmar
  • Mer än en dos profylaktiskt antikoagulantium redan administrerat sedan trauma
  • Njursvikt definierad som kreatininclearance på 30 mL/min eller mindre (Cockcroft-Gault formel)
  • Kroppsvikt >100 kg eller <45 kg
  • Indikation för terapeutisk antikoagulering
  • Stor känd trombofili (t.ex. antifosfolipidsyndrom, antitrombinbrist)
  • Konstitutionell blödningsrubbning (hemofili, von Willebrands sjukdom, koagulationsfaktorbrist, trombocytstörning).
  • Trombocytopeni under 50 G.L-1
  • Tidigare heparininducerad trombocytopeni
  • Överkänslighet för studieläkemedel
  • Begränsning av livsuppehållande behandling, livslängd ≤7 dagar eller palliativ vård
  • Kontraindikation för administrering av antikoagulantium enligt SPC (Aktiv kliniskt signifikant blödning eller tillstånd med hög risk för blödning, såsom nyligen genomgången hemorragisk stroke, gastrointestinalt sår, förekomst av malign tumör med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn-, ryggmärgs- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intrarakida eller intracerebrala vaskulära anomalier.)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Inkludering i en annan experimentell studie
  • Skyddad person (art. L1121-5 till L1121-8 i CSP eller art. 31 till 35 i europeisk förordning 536/2014)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos LMWH
Patienter i kontrollgruppen får en standarddos av enoxaparin under 14 dagar. De kommer att få två injektioner per dag, varav en är en placebo.
Läkemedel: Enoxaparin standarddos

I kontrollgruppen kommer patienterna att få 1 injektion av enoxaparin 4000 IE och 1 injektion av placebo fram till dag 14 eller sjukhusutskrivning i samma form som enoxaparin (subkutan injektion).

En placeboinjektion administreras vid behov för att upprätthålla blindningen och säkerställa samma antal injektioner som i mellandosarmen.
Experimentell: Mellandos LMWH
Patienter i experimentgruppen får en mellandos av enoxparin. De får två injektioner av enoxaparin per dag.
Läkemedel: Enoxaparin mellandos
I experimentgruppen kommer patienterna att få 2 injektioner av enoxaparin 4000 IE fram till dag 14 eller sjukhusutskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av symtomgivande djup ventrombos (DVT), proximal DVT, lungemboli (PE).
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering efter svår trauma
Effekten av mellandos jämfört med standarddos enoxaparin på 14-dagarsrisken för större venös tromboembolism (symptomatisk proximal DVT eller LEP) hos vuxna patienter med svår trauma som är berättigade till farmakologisk trombprofylax. Analyserna kommer att genomföras i ITT-populationen med en konkurrerande-risk-metod (död före VTE betraktas som en konkurrerande händelse).
Inom 14 dagar efter randomisering efter svår trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos lågmolekylärt heparin på nettonytta för kliniken genom att kombinera större venös tromboembolism och större blödningshändelser
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering
Kombination av större venös tromboembolism, enligt definitionen i primärändamålet, och större blödningar, definierade som (i) behov av hemostatisk invasiv procedur på grund av blödning, (ii) behov av avbrott i profylaktisk enoxaparin under ≥48 timmar på grund av blödning, eller (iii) blödning i ett kritiskt organ inom 14 dagar efter randomisering efter ett svårt trauma
Inom 14 dagar efter randomisering
För att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos lågmolekylärt heparin på de individuella komponenterna i det primära utfallsmåttet incidensen av större blödning och kliniskt relevant icke-större blödning enligt ISTH-definition
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering
  • Symptomatisk DVT i nedre extremitet inom 14 dagar efter randomisering
  • Proximal DVT inom 14 dagar efter randomisering
  • Lungemboli inom 14 dagar efter randomisering
Inom 14 dagar efter randomisering
För att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos LMWH på incidensen av allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-allvarlig blödning enligt ISTH-definitionen
Tidsram: Under eller inom 48 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Stor eller kliniskt relevant icke-stor blödning, enligt ISTH-definition, som inträffar under eller inom 48 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Under eller inom 48 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos LMWH på incidensen av transfusioner av röda blodkroppar inom 14 dagar efter randomisering efter svår trauma (eller tills utskrivning från sjukhuset)
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering (eller fram till utskrivning från sjukhuset)
Antal transfusioner av röda blodkroppar inom 14 dagar efter randomisering efter svår trauma (eller tills utskrivning från sjukhuset)
Inom 14 dagar efter randomisering (eller fram till utskrivning från sjukhuset)
För att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos LMWH på incidensen av större VTE och större blödning vid dag 30 efter randomisering efter en svår trauma
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Förekomst av större VTE (enligt definitionen i den primära slutpunkten) och större blödning (enligt ISTH-definitionen) vid dag 30 efter randomisering efter ett allvarligt trauma
30 dagar efter randomisering
För att utvärdera effekten av intermediär dos jämfört med standarddos LMWH på incidensen av dödsfall vid dag 30 efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Död vid dag 30 efter randomisering efter trauma
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Enoxaparin standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera