Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточная доза эноксапарина в сравнении со стандартной дозой для профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов с тяжёлой травмой: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (HEPTRAUMA)

23 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Промежуточная доза эноксапарина против стандартной дозы для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с тяжелой травмой: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Венозная тромбоэмболия является частой проблемой у пациентов с тяжелой травмой. Рекомендации по профилактике венозной тромбоэмболии включают использование фармакологической тромбопрофилактики, преимущественно низкомолекулярным гепарином, и/или механической тромбопрофилактики. Однако высокая частота венозной тромбоэмболии наблюдается, несмотря на стандартную дозу тромбопрофилактики (например, эноксапарин 40 мг один раз в день).

Увеличение дозы антикоагулянтов может улучшить тромбопрофилактику у пациентов с травмой. На сегодняшний день два рандомизированных исследования оценили влияние дозирования низкомолекулярного гепарина на основе веса по сравнению с фиксированной дозой у пациентов с травмой. Эти пилотные исследования не продемонстрировали статистической разницы между группами, хотя наблюдалась тенденция в пользу более низкой частоты тромбозов глубоких вен при профилактике повышенной дозой низкомолекулярного гепарина. Однако оба исследования включали пациентов с нетяжелыми травмами, а второе исследование было сосредоточено только на тромбозах глубоких вен. Другие исследования предполагают, что доза низкомолекулярного гепарина выше стандартной, иногда

контролируемая по активности анти-Ха, снижает частоту венозной тромбоэмболии при тяжелой травме без увеличения кровотечений, но они были наблюдательными по своей природе.

Гипотеза исследования HEPTRAUMA заключается в том, что у пациентов с тяжелой травмой тромбопрофилактика промежуточной дозой низкомолекулярного гепарина (в два раза превышающей стандартную дозу) снижает частоту серьезной венозной тромбоэмболии по сравнению со стандартной дозой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre GODON
  • Номер телефона: +33 4 76 76 75 75
  • Электронная почта: agodon1@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana BENY
  • Номер телефона: +33 4 76 76 79 55
  • Электронная почта: JBeny@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Sigismond LASOCKI
          • Номер телефона: +33 2 41 35 36 35
          • Электронная почта: silasocki@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Контакт:
          • Charles BERNARD
          • Номер телефона: +33 1 40 87 50 81
          • Электронная почта: charles.bernard@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Alexandre GODON
          • Номер телефона: +33 4 76 76 75 75
          • Электронная почта: agodon1@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Juliana BENY
          • Номер телефона: +33 4 76 76 79 55
          • Электронная почта: JBeny@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Контакт:
          • Inaame ETTOUMI
          • Номер телефона: +33 1 45 21 25 44
          • Электронная почта: inaame.ettoumi@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Gary DUCLOS
          • Номер телефона: +33 4 91 96 55 31
          • Электронная почта: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Франция, 34080
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Yannick HOURMANT
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Контакт:
          • Pauline GLASMAN
          • Номер телефона: +33 1 84 82 71 17
          • Электронная почта: pauline.glasman@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Контакт:
          • Anne GODIER
          • Номер телефона: +33 1 56 09 25 84
          • Электронная почта: anne.godier@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • Yoann LAUNEY
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Julien POTTECHER
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Véronique ROMANDA
          • Номер телефона: +33 6 43 56 44 07
          • Электронная почта: ramonda.v@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии после травмы с ожидаемым пребыванием >48 часов и плановым назначением НМГ.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения или европейской (CEAM).

Критерии исключения:

  • Внебольничная остановка сердца
  • Госпитализация >72 часов
  • Более одной дозы профилактического антикоагулянта уже введено после травмы
  • Почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатинина 30 мл/мин или менее (формула Кокрофта-Голта)
  • Масса тела >100 кг или <45 кг
  • Показание для терапевтической антикоагуляции
  • Выраженная известная тромбофилия (например, антифосфолипидный синдром, дефицит антитромбина)
  • Конституциональное нарушение свертываемости крови (гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит факторов свертывания, тромбоцитарное расстройство).
  • Тромбоцитопения менее 50 Г.л-1
  • Анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Ограничение жизнеобеспечивающей терапии, ожидаемая продолжительность жизни ≤7 дней или паллиативная помощь
  • Противопоказание к назначению антикоагулянта согласно СПП (Активное клинически значимое кровотечение или состояние, связанное с высоким риском кровотечения, такое как недавнее геморрагическое инсультное событие, язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественной опухоли с высоким риском кровотечения, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологическая операция, известные или подозреваемые варикозно расширенные вены пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интрарахидальные или внутримозговые сосудистые аномалии.)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Включение в другое экспериментальное исследование
  • Защищаемое лицо (ст. L1121-5 - L1121-8 CSP или ст. 31 - 35 Европейского регламента 536/2014)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза НМГ
Пациенты в контрольной группе получают стандартную дозу эноксапарина в течение 14 дней. Они будут получать две инъекции в день, одна из которых является плацебо.
Лекарство: Стандартная доза эноксапарина

В контрольной группе пациенты будут получать 1 инъекцию эноксапарина 4000 МЕ и 1 инъекцию плацебо до 14-го дня или выписки из стационара в той же форме, что и эноксапарин (подкожная инъекция).

Инъекция плацебо вводится по мере необходимости для сохранения ослепления и обеспечения такого же количества инъекций, как в группе со средней дозой.
Экспериментальный: Промежуточная доза НМГ
Пациенты экспериментальной группы получают промежуточную дозу эноксапарина. Они получают две инъекции эноксапарина в день.
Лекарство: Промежуточная доза эноксапарина
В экспериментальной группе пациенты будут получать 2 инъекции эноксапарина 4000 МЕ до 14-го дня или выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ), проксимального ТГВ, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации после тяжелой травмы
Влияние эноксапарина в промежуточной дозе по сравнению со стандартной дозой на 14-дневный риск развития серьёзной венозной тромбоэмболии (симптоматический проксимальный ТГВ или ТЭЛА) у взрослых пациентов с тяжёлой травмой, подходящих для фармакологической тромбопрофилактики. Анализы будут проводиться в популяции ITT с использованием подхода конкурирующих рисков (смерть до ВТЭ рассматривается как конкурирующее событие).
В течение 14 дней после рандомизации после тяжелой травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффекта промежуточной дозы низкомолекулярного гепарина по сравнению со стандартной дозой на чистую клиническую пользу, объединяя основные венозные тромбоэмболические события и основные кровотечения
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации
Композитный показатель, включающий крупные венозные тромбоэмболии, как определено в первичной конечной точке, и крупные кровотечения, определяемые как (i) необходимость проведения гемостатического инвазивного вмешательства из-за кровотечения, (ii) необходимость прерывания профилактического эноксапарина на ≥48 часов из-за кровотечения, или (iii) кровотечение в критическом органе в течение 14 дней после рандомизации, последовавшее за тяжелой травмой
В течение 14 дней после рандомизации
Для оценки влияния промежуточной дозы низкомолекулярного гепарина по сравнению со стандартной дозой на отдельные компоненты первичной конечной точки: частоту серьезных кровотечений и клинически значимых некрупных кровотечений в соответствии с определением ISTH
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации
  • Симптомный ТГВ нижних конечностей в течение 14 дней после рандомизации
  • Проксимальный ТГВ в течение 14 дней после рандомизации
  • Тромбоэмболия лёгочной артерии в течение 14 дней после рандомизации
В течение 14 дней после рандомизации
Для оценки влияния промежуточной дозы НМГ по сравнению со стандартной дозой на частоту больших кровотечений и клинически значимых некрупных кровотечений согласно определению ISTH
Временное ограничение: Во время или в течение 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата
Крупное или клинически значимое некрупное кровотечение в соответствии с определением ISTH, возникшее во время или в течение 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата
Во время или в течение 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата
Для оценки влияния промежуточной дозы НМГ по сравнению со стандартной дозой на частоту переливаний эритроцитов в течение 14 дней после рандомизации после тяжелой травмы (или до выписки из стационара)
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации (или до выписки из стационара)
Количество переливаний эритроцитарной массы в течение 14 дней после рандомизации при тяжелой травме (или до выписки из стационара)
В течение 14 дней после рандомизации (или до выписки из стационара)
Оценить влияние промежуточной дозы НМГ по сравнению со стандартной дозой на частоту случаев крупной ВТЭ и крупных кровотечений на 30-й день после рандомизации после тяжелой травмы
Временное ограничение: На 30-й день после рандомизации
Частота возникновения крупного ВТЭ (как определено в первичной конечной точке) и крупного кровотечения (согласно определению ISTH) на 30-й день после рандомизации после тяжелой травмы
На 30-й день после рандомизации
Для оценки влияния промежуточной дозы НМГ по сравнению со стандартной дозой на частоту смертей на 30-й день после рандомизации
Временное ограничение: На 30-й день после рандомизации
Смерть на 30-й день после рандомизации после травмы
На 30-й день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная доза эноксапарина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться